DENOMINAZIONE:
DICLOFENAC TEVA CEROTTI MEDICATI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Glicerolo glicole propilenico (E1520), diisopropil adipato, sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420), carmellosa sodica, acido poliacrilic o, sale di sodio, copolimero butilato basico, metacrilato edetato diso dico, sodio solfito (E221), butilidrossitoluene (E321), alluminio-pota ssio bis(solfato), silice colloidale anidra, caolino leggero (naturale ), macrogol, lauril etere (9 EO unita'), levomentolo, acido tartarico, acqua depurata, supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene.

INDICAZIONI:
Per trattamenti di breve durata.
Sollievo sintomatico locale del dolor e associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni deg li arti conseguenti a traumi non penetranti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti (per es.
glicole propilenico, butilidrossitoluene).
Ultimo trimestr e di gravidanza.
Ipersensibilita' ad altri medicinali analgesici ed an tireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l' acido acetilsalicilico).
Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
Ulcera peptica attiva.
Applicazioni su cute danneggi ata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, feri te aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema.
L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Posologia.
Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al gior no, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente.
La dose massima gior naliera e' di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono pi u' di una.
Deve essere trattata una sola area dolente alla volta.
Il c erotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
Popolazione pedia trica.
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni L'impiego di que sto cerotto medicato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescen ti di eta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati suff icienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Anziani.
Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anzi ani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Modo di somministrazione.
Solo per uso cutaneo.
Il prodotto deve essere ap plicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia.
Tagliare la busta contenente il cerotto m edicato come indicato.
Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pell icola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed a pplicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente.
Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando u na fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta con chiusura scor revole.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.
Durata di utilizzo.
Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata.
Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durat a superiore ai 7 giorni non e' stato stabilito.
Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si d ovra' consultare un medico.
Negli adulti e negli adolescenti al di sop ra dei 16 anni, se e' necessario un impiego del prodotto per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consigli a ai pazienti o ai genitori dell'adolescente di consultare il medico.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'essiccazione e dalla luce.
Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale da ll'essiccazione.

AVVERTENZE:
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici.
Sebbene gli effett i sistemici dovrebbero essere di entita' minima, il medicinale deve es sere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzional ita' renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci an tiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazie nti anziani, poiche' tali soggetti sono piu' esposti all'insorgenza di effetti indesiderati.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte.
Il farmaco non deve entrare in contatto o essere a pplicato su occhi o membrane mucose.
Il cerotto medicato non deve esse re utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria.
Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclof enac o di altri FANS ne' per uso topico ne' per via sistemica.
I pazie nti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un gior no dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischi o di fotosensibilita'.
Se i sintomi persistono per piu' di 3 giorni, o peggiorano, e' necessario contattare il medico.
Gli effetti indesider ati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace pe r la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per contro llare i sintomi.
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puo' verificarsi broncospasmo.
Se dopo l'applicazione del medicinale si sviluppa una eruzione cutanea il trat tamento deve essere interrotto immediatamente.
il farmaco contiene gli cole propilenico e butilidrossitoluene.
Il glicole propilenico puo' ca usare irritazione della pelle.
Il butilidrossitoluene puo' causare rea zioni sulla pelle localizzate (per es.
dermatite da contatto) o irrita zione agli occhi e alle mucose.
L'uso di diclofenac puo' alterare la f ertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono in iziare una gravidanza.
La somministrazione di diclofenac dovrebbe esse re sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stann o sottoponendo ad indagini sulla fertilita'.

INTERAZIONI:
Se il medicinale e' usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica e' bassa, ed e' quindi improbabile che si verifichino le int erazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100; <1/10); Non comune (>=1/1.000; <1/100); Raro (>=1/10.000; <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibi li).
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: esantema pustoloso.
Disturb i del sistema immunitario.
Non comune: eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotic o, reazione di tipo anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: attacco asmatico.
Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo.
Comune: reazione cutanea localizzata, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatt o), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore; raro: de rmatite bollosa, cute secca; molto raro: eczema grave, eruzione cutane a ulcerosa, reazione di fotosensibilita' (i pazienti devono essere avv ertiti di evitare l'esposizione eccessiva alla luce del sole per ridur re l'incidenza di fotosensibilita'); non nota: ematoma nel sito di app licazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione.
Comune: reazione in sede di applicazione.
L'assorbiment o sistemico a seguito dell'impiego topico del diclofenac e' molto bass o ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di consegu enza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo ass unzione orale di diclofenac.
Quindi, la probabilita' di effetti indesi derati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) e' molto bassa dopo applicazione topica rispe tto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di diclofenac.
Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie super fici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa d i effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verif icano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto pe rmette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del med icinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita'.
L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanz a.
La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle don ne che hanno difficolta' nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilita'.
Gravidanza.
I dati clinici disponibili rig uardo l'uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insuffic ienti.
Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva dopo applicazione sistemica.
La concentrazione sistemica di diclofenac, co nfrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizio ne della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la g ravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiolo gici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione ca rdiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi dell e prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assolut o di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l '1,5%.
Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la dura ta della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclu sa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministra ti inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo org anogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente n ecessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepim ento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose de ve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento p iu' breve possibile.
La dose massima giornaliera e' di due cerotti med icati.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita ' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire in insuffici enza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un e ffetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi ; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolu ngamento del travaglio.
Di conseguenza, l'uso del diclofenac e' contro indicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Quant ita' minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel la tte materno.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti me dicati non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere u sato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne' altro ve su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

TABELLA SPEDIZIONE