DENOMINAZIONE:
DICLOFENAC TEVA BV 20 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac di etilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico.
Eccipiente(i) co n effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E152 0), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0 ,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo , farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Alcol isopropilico, glicole propilenico (E1520), cocoile caprilocaprat o, paraffina liquida, carbomero, macrogol cetostearile etere, dietilam mina, acido oleico (E570), butilidrossitoluene (E321), profumo (contie ne citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citra le, farnesolo, cumarina, eugenolo), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: per il tratta mento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari a cuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; per gl i adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni il medicinale e' indi cato per il trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilita', quali asma, broncospasmo, orticaria, ri nite acuta in risposta all'acido acetilsalicilico o a farmaci antinfia mmatori non steroidei (FANS); su ferite aperte, infiammazioni o infezi oni della pelle, eczemi o mucose; nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 an ni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: Di clofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattin o e alla sera).
In base all'estensione della parte interessata da trat tare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una cilie gia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac , sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodic o.
Questa dose e' sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm^2.
La dose massima giornaliera e' di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sod ico).
La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base.
Di clofenac Teva BV non puo' essere usato per piu' di una settimana senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.
Gruppi di pazienti speciali.
Pazienti anziani: non sono richiesti speciali adeguamenti della dose.
A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone an ziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio.
Pazienti co n compromissione della funzionalita' renale: non e' necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzional ita' renale.
Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compro missione della funzionalita' epatica.
Bambini e adolescenti (al di sot to dei 14 anni): non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso cutaneo.
Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle.
Le mani dev ono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare.
Prima di a pplicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar as ciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce .
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di con servazione.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intat ta, sana e priva di ferite.
Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito.
Il diclofenac topico pu o' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato c on un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria (vedere paragr afo 5.2).
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, o ccorre consultare il medico.
I pazienti che soffrono di asma, rinite a llergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite al lergica) e i pazienti con ipersensibilita' a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddett o edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV.
In questi pazienti, Diclofenac Teva BV puo' essere usato soltanto con determinate precauzioni (prepar azione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico.
Lo stesso val e per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifest ano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso.
Durante il trattamento si puo' verif icare fotosensibilita' con comparsa di reazioni cutanee in seguito all 'esposizione alla luce solare.
Devono essere adottate misure preventiv e per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali e' st ato applicato il gel.
Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatit e da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Questo medicina le contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citro nellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalo lo che puo' causare reazioni allergiche.
Inoltre, l'alcol benzilico pu o' causare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili n ell'uso previsto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazio ne per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa.
Le freq uenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/ 100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazio ni.
Molto raro: eruzione cutanea con pustole.
Disturbi del sistema imm unitario.
Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie gastrointestinali.
Molto raro: disturbi gastrointestinali.
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: dermatite (inc lusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurit o; non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità; non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pe lle.
Quando il gel viene applicato su un'area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si puo' escludere la possibilita' di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epati ci o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilita' sistemica) analog hi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica d i medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione delle reazioni avvers e sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all'esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione siste mica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: l'inibizione della sinte si delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio-fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e ga stroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformaz ioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
S i ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia .
Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi dell e prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, negli animali a cui e' stato somministrato un inib itore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogen etico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dicl ofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente neces sari.
Se il diclofenac e' assunto da una donna in attesa di concepimen to, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu ' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteri oso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina ritar do o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il diclofenac e' con troindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantita'.
Tutt avia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti e ffetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in do nne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l' allattamento solo sotto consiglio di un medico.
In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolun gato (vedere paragrafo 4.4).

TABELLA SPEDIZIONE