DENOMINAZIONE:
DICLOREUMACT 20 MG/G GEL 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. 

PRINCIPI ATTIVI:
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac di etilammina equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con ef fetti noti: ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenente a llergeni (limonene).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetoste arile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenic o (E1520), aroma eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene (E 321), alcol oleico, acqua depurata. 

INDICAZIONI:
Per gli adulti e gli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: p er il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da imp atto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi.
Per gli adolescenti d i eta' pari o superiore a 14 anni il medicinale e' indicato per il tra ttamento a breve termine. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
ipersensibilita' all'acido acetilsalicil ico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si ve rifica con asma, orticaria, rinite acuta o angioedema.
utilizzo su fer ite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose.
te rzo trimestre di gravidanza.
in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni. 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: in base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica u n quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, eq uivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corr ispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico).
Dicloreumact deve essere applicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera) .
La dose massima giornaliera e' di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico).
La durata d'uso dipende dall'indicazione e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dicloreumact non deve essere usato per piu' di 1-2 settimane senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.
Popola zioni speciali.
Pazienti anziani: non sono richiesti particolari aggiu stamenti della dose.
A causa del potenziale profilo di effetti indesid erati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monit oraggio.
Pazienti con compromissione renale: non e' necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione renale.
Pazient i con compromissione epatica: non e' richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica .
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: la sicurezza e l'effi cacia di Dicloreumact nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta' non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: se questo medicinale e' necessario per piu' di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve avvisare il paziente/i genitori dell'adolescente di consultare un medi co.
Modo di somministrazione: per uso cutaneo.
Si applica un sottile s trato di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicata mente sulla pelle.
Successivamente, le mani vanno pulite con un tovagl iolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare.
Se viene applicata accidentalmente una quantita' eccessiva di gel, l'e ccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta.
Il tovagl iolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare c he il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.
Prima di applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.
Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle. 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.
Conservare il medicinale nella confezione originale per prot eggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare. 

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici dopo l'applicazione di dic lofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofena c).
Dicloreumact deve essere applicato solamente sulla cute intatta, s ana e priva di ferite o lesioni.
Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito.
Dicloreumact puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un ben daggio occlusivo che non lascia passare l'aria.
Se i sintomi peggioran o o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.
I p azienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ost ruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in parti colare a sintomi simili alla rinite allergica) sono esposti ad un magg iore rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analg esici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose ( il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazie nti durante il trattamento con Dicloreumact.
In questi pazienti, Diclo reumact puo' essere usato soltanto con determinate precauzioni (prepar azione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico.
Lo stesso val e per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifest ano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Se durante il trattamento con Dicloreumact si sviluppa un'eruzione cutanea, il tratt amento deve essere sospeso.
Durante il trattamento si puo' verificare fotosensibilita' con comparsa di reazioni cutanee in seguito all'espos izione alla luce solare.
Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali e' stato ap plicato il gel.
Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenic o (E 1520) in ciascun g di gel.
Questo medicinale contiene il butilidr ossitoluene (E 321).
Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucos e.
Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che puo' causare reazioni allergiche. 

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili n ell'uso previsto. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, partendo dal le piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: eruzione cutanea con pustole.
Disturbi d el sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticari a), angioedema.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Mol to raro: asma.
Patologie gastrointestinali.
Molto raro: disturbi gastr ointestinali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da co ntatto), prurito.
non comune: desquamazione, disidratazione della pell e, edema.
raro: dermatite bollosa.
molto raro: reazione di fotosensibi lita'.
non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione.
Qu ando Dicloreumact viene applicato su un'area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si puo' escludere la possibilita' di effetti i ndesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatic i o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilita' sistemica) analogh i a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Dicloreumact durante la gravidanza.
Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sis temica a Dicloreumact raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
Facendo riferimento all'esperienz a di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccoma nda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale .
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gr avidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta va da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aum enti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somminist razione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento di inci denza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli an imali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle pr ostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dicloreumact non deve essere utilizz ato se non in caso di assoluta necessita'.
Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' br eve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemi co degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclof enac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto.
Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolu ngato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere rit ardato.
Pertanto, Dicloreumact e' controindicato durante l'ultimo trim estre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: il diclofena c passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi te rapeutiche di Dicloreumact non sono previsti effetti sul lattante.
A c ausa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il pr odotto medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un medico.
In questa circostanza, Dicloreumact non deve e ssere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su amp ie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4). 

TABELLA SPEDIZIONE