DENOMINAZIONE:
DINESPER 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasoprotettori, agenti stabilizzanti dei capillari, bioflavonoidi. 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, costituiti da diosmina per il 90% (450 mg) e da flavonoidi per il 10% (espressi c ome esperidina) (50 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: gelatina, sodio amido glicolato (tipo A), cell ulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa: sodio laurilsolfato; opadry arancio contenente: ipro mellosa 2910/6 (E 464), glicerolo (E 422), titanio diossido (E 171), o ssido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 6000, magnesio stearato (E 470b). 

INDICAZIONI:
Dinesper e' indicato negli adulti per: trattamento dei segni e dei sin tomi della malattia venosa cronica degli arti inferiori: quali dolore, sensazione di pesantezza, crampi notturni e edema.
Trattamento sintom atico correlato alla crisi emorroidaria acuta. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. 

POSOLOGIA:
Posologia.
Malattia venosa cronica: la dose giornaliera abituale e' di 2 compresse al giorno, da assumere come dose singola o 2 dosi separat e.
Il trattamento deve essere seguito per almeno 4-5 settimane prima c he ci si possa aspettare un miglioramento.
Avvisare il paziente di con tattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano in 6 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Se i sintomi migliorano, il trattamento puo' essere protratto al massimo per 2 mesi.
Dietro consiglio del medico, il trattamento puo' essere ul teriormente prolungato.
Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 gi orni di trattamento la dose giornaliera e' di 6 compresse, somministra te come 3 compresse due volte al giorno o 2 compresse tre volte al gio rno.
Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata e' di 4 compresse, somministrate come 2 compresse due volte al giorno.
Il trat tamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve essere solo a breve termine.
Avvisare il paziente di contattare il medico se i sint omi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono do po 7 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatr ica: per mancanza di dati Dinesper non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
Popolazioni speciali: nei pazienti con compromissione renale e/o epatica o negli anziani non sono stati condotti studi relativi alla posologia.
Modo di somministr azione: uso orale.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. 

AVVERTENZE:
Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve essere solo a breve termine.
Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persis tono dopo 7 giorni di trattamento.
Se i sintomi non si attenuano pront amente, e' necessario eseguire un esame proctologico e rivedere il tra ttamento.
Il trattamento con Dinesper non sostituisce il trattamento s pecifico di altri disturbi anali.
I pazienti con malattie venose croni che che utilizzano la terapia compressiva devono essere istruiti a con tinuare la terapia compressiva durante il trattamento con Dinesper.
Av visare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano dopo 6 settimane di trattamento.
Si consiglia di prestare particolare attenzione in cas o di infiammazione cutanea, infiammazione delle vene, indurimento sott ocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad esempio s e si verifica gonfiore immediato di una o entrambe le gambe.
Dinesper non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato d a malattie cardiache, epatiche o renali.
I pazienti trattati con Dines per per il trattamento della malattia venosa cronica devono ricevere c onsigli sullo stile di vita, poiche' cio' puo' contribuire a migliorar e la gravita' dei sintomi e la qualita' della vita.
I consigli possono includere l'adozione di una dieta sana per controllare il peso corpor eo, evitare l'esposizione alla luce solare, praticare attivita' fisica regolare ed evitare di stare seduti o in piedi per lungo tempo.
Cammi nare e indossare calze compressive possono aiutare a migliorare la cir colazione negli arti inferiori.
Questo medicinale contiene meno di 1 m mol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio' . 

INTERAZIONI:
Ad oggi, dai dati post-marketing non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con il prodotto. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Sintesi del profilo di sicurezza La maggior parte degli effetti indesi derati segnalati negli studi clinici e' stata di natura lieve e transi toria.
Questi erano principalmente correlati a disturbi gastrointestin ali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).
Elenco delle reazioni avvers e.
Patologie del sistema nervoso.
Raro (>=1/10 000, <1/1 000): capogir o, cefalea, sensazione di irrequietezza, malessere, vertigine.
Patolog ie gastrointestinali.
Comune (>=1/100, <1/10): diarrea, dispepsia, nau sea, vomito; non comune (>=1/1 000, <1/100): colite; dolore addominale .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro (>=1/10 000, < 1/1 000): prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota (la frequenza non puo' eBere definita sulla base dei dati disponibili): edema al v olto, alle labbra e alle palpebre, angioedema.
Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti d i tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzional e, e' preferibile evitare l'uso di Dinesper durante la gravidanza.
All attamento: non e' noto se la frazione flavonoica purificata micronizza ta sia escreta nel latte materno.
Gli studi sugli animali hanno mostra to l'escrezione di frazione flavonoica purificata micronizzata nel lat te a livelli molto bassi.
Il rischio per i lattanti non puo' essere es cluso.
Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'all attamento o continuare/interrompere la terapia con Dinesper tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il ben eficio della terapia con Dinesper per la donna.
Fertilita': studi di t ossicita' riproduttiva sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). 

TABELLA SPEDIZIONE