DENOMINAZIONE:
EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato).
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa gastror esistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmell osa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato.
Rivestimento dell a compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171 ), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E17 2), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).

INDICAZIONI:
Eugastrol reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es.
pirosi, rigurgito acido) n egli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti dell a soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di pantoprazolo con in ibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccoman data a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita ' (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA:
Posologia: la dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compr essa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi.
Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattam ento deve essere interrotto.
La durata del trattamento non deve supera re 4 settimane senza previo consulto medico.
Se non si ottiene un soll ievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il pazie nte deve essere avvertito di informare il medico.
Popolazioni particol ari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti an ziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o e patica.
Popolazione pediatrica: Eugastrol reflusso non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'effica cia.
Modo di somministrazione: le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite inter e con del liquido prima di un pasto.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presenta no una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastroi ntestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare l a diagnosi di serie condizioni.
In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna.
Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestina le.
Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pi rosi da 4 o piu' settimane.
Soffrono di ittero, compromissione della f unzionalita' epatica o epatopatia.
Soffrono di qualsiasi altra grave p atologia con ripercussioni sul benessere generale.
Hanno un'eta' super iore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sin tomi preesistenti.
I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indig estione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
I n particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono qu otidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, dev ono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumer e contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa pr otonica o un antagonista del recettore H 2.
I pazienti devono consulta re il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sott oposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea.
I pazienti devo no essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di p rocurare un sollievo immediato della sintomatologia.
Il sollievo sinto matico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di tra ttamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 g iorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazie nti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione.
I nfezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' g astrica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli in ibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
Pertanto il trattamento con fa rmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylo bacter, o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (L ECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estrem amente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sa nitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento co n Eugastrol reflusso.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di i nsorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interfere nza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A ( CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocr ini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Eugastrol reflu sso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni de lla CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione inizial e, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del t rattamento con inibitore della pompa protonica.
I seguenti rischi aggi untivi sono considerati rilevanti per l'uso a lungo termine: questo me dicinale e' destinato solo per un uso a breve termine (fino a 4 settim ane) (fare riferimento al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere avv ertiti in merito a ulteriori rischi associati all'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e sorveglianza regolare.
I nfluenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come t utti i medicinali che bloccano l'acido, puo' ridurre l'assorbimento de lla vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.
Quest o dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con riserve corp oree ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto di vitami na B12 in terapia a lungo termine, o se si osservano i rispettivi sint omi clinici.
Frattura dell'osso: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in p resenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentar e il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Alcuni di questi aume nti potrebbero essere dovuti ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere assistenza in base alle at tuali linee guida cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto d i vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibit ori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, per almeno tre mesi , ma nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata segnalata rara mente la presenza di ipomagnesiemia grave.
Possono verificarsi gravi m anifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; queste manifestazioni po trebbero tuttavia insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutate.
L 'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere par agrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemi a (e ipocalcemia associata a ipomagnesiemia e/o ipokaliemia) e' miglio rata dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
Per i pazienti per cui sia previsto il trattamento prolungat o o che assumono PPI con digossina o medicinali che possono causare ip omagnesiemia (ad es.
diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero pre ndere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima d i iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattame nto.
Eccipienti.
Maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi eredit ari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinal e.
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) p er compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI:
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: Euga strol reflusso puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui b iodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazol o).
Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di panto prazolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfin avir, il cui assorbimento dipende dal pH dell'acido intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodis ponibilita' (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti cumarinici (fenproc umone o warfarin): sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata o sservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante d i pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valor e relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante tratt amento concomitante con tali sostanze.
Pertanto, nei pazienti in tratt amento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es.
fenprocumone o w arfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina /valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantop razolo e in caso di suo utilizzo irregolare.
Metotrexato: in alcuni pa zienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica.
Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psori asi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.
Altri studi sulle interazioni: il pantoprazolo e' metabo lizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 .
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negl i studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofen ac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedi pina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale cont enente levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Tuttavia, non puo' essere e sclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzat i attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza: circa il 5% dei pazienti puo' mani festare reazioni avverse.
Lista tabulata delle reazioni avverse: le se guenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo.
Nel sot tostante elenco, le reazioni avverse sono elencate secondo la classifi cazione delle frequenze MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 , <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente d i gravita'.
Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e ne ll'esperienza post-marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancito penia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilità (compre se reazioni anafilattiche e shock anafilattico); disturbi del metaboli smo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemie e aumento dei livelli lipi dici (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponat remia; ipomagnesiemia, ipocalcemia (1); ipokaliemia(1).
Disturbi psich iatrici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gl i stadi di esacerbazione); molto raro: disorientamento (e tutti gli st adi di esacerbazione); non nota: allucinazioni; confusione (specialmen te in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesis tenti).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea; capogiro; raro: disordini del gusto; non nota: parestesia.
Patologie dell'occhio .
Raro: disturbi della visione/visione offuscata.
Patologie gastrointe stinali.
Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bo cca secca; dolore e disturbo addominale; non nota: colite microscopica .
Patologie epatobiliari.
Non comune: enzimi epatici aumentati (transa minasi gamma-gt); raro: bilirubina aumentata; non nota: danno epatocel lulare, ittero; insufficienza epatocellulare.
Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di steven-johnson; sin drome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; reazione da farma co con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), lupus eritematoso cuta neo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non comune: frattura del polso, dell'anca e della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non no ta: spasmo muscolare(2).
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrit e interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale).
P atologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: ginecomast ia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione.
Non comune: astenia, stanchezza e malessere; raro: temperatura corporea aumentata; edema periferico.
^(1) Ipocalcemia e/o ipokaliemi a possono essere correlati al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere pa ragrafo 4.4).
^(2) Spasmo muscolare come conseguenza di disturbo elett rolitico.
La lecitina di soia puo' causare molto raramente reazioni al lergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una moderata quantita' di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicita' malf ormativa o feto/neonatale.
Gli studi negli animali hanno mostrato toss icita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'utilizzo del pantoprazolo durante la gravida nza.
Allattamento: gli studi negli animali hanno mostrato un'escrezion e del pantoprazolo nel latte materno.
Ci sono informazioni insufficien ti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma e' stata ripor tata l'escrezione nel latte materno.
Un rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso.
Percio', la decisione di interrompere l'allat tamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve t enere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
Fertilita' : non ci sono state evidenze di compromissione della fertilita' a segu ito della somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animal i (vedere paragrafo 5.3).

TABELLA SPEDIZIONE