DENOMINAZIONE:
ZERINOMED GOLA 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. 

PRINCIPI ATTIVI:
Zerinomed Gola 2,5 mg/ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono pr incipio attivo: flurbiprofene 250 mg.
Zerinomed Gola 2,5 mg/ml Spray p er mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flur biprofene 250 mg.
Eccipienti con effetti noti (in 100 ml): metile para -idrossibenzoato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g, etanolo 8,64 g.
Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Zerinomed Gola Collutorio e Zerinomed Gola Spray per mucosa orale: gli cerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para -idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu paten t V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. 

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al princip io attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
1.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibi lita' (es.
asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo ) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamma tori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione corr elata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo d i Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (defi nita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sang uinamento).
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insu fficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Terzo trimestre di gravidanza. 

POSOLOGIA:
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Zerinome d Gola Collutorio.
Posologia, adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al gio rno con 10 ml (1 misurino) di collutorio.
Popolazione pediatrica.
Bamb ini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali, anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani ha nno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avvers e (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non e' n ecessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epa tica da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con i nsufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in p azienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere par agrafo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.
Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto.
Non ingeri re.
Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua.
Zerinomed Gola Spray per mucosa orale.
Posologia, adulti: app licare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equi valenti a 0,5 mg di principio attivo.
Popolazione pediatrica.
Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' infe riore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 a nni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali, anziani: i dati clin ici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fat ta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (v edere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non e' neces saria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insuf ficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazie nti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' con troindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragra fo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.
Indirizzare l' erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. 

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie.
Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti.
Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso s istemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo p ossono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro fene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve es sere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, re nale o epatica.
E' stato riportato che i FANS possono causare varie fo rme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefros ica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo' causar e una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e f ar precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti che presentano il ri schio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compr omissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunz ione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad u n uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Effetti cardiovas colari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazien ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e ' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), po iche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad es empio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertens ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebr ovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atte nta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (p.es.
ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso centrale: cef alea indotta da analgesici.
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere tratta ta aumentando la dose del medicinale.
Effetti gastrointestinali: flurb iprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali con dizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastroint estinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggi o di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolar e se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.
Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripo rtati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Queste re azioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi rea zioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo ins olito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) ne lle fasi iniziali di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' b reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin tomi (vedere paragrafo 4.2).
Deve essere raccomandata cautela in pazie nti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il r ischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, an ticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della ser otonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vede re paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointes tinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici: l'uso del m edicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensi bilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre interromper e il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis i epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8).
Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Infezioni: poiche ' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazion e correlata ad infezioni (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenen ti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immed iatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di u n'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.
Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irritazione della bocca, il t rattamento deve essere interrotto.
Mascheramento dei sintomi di infezi oni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattament o appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. 

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di a cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori della Cox-2 e altri FA NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effe tti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragr afo 4.4).
Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in assoc iazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degl i anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antia ggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischi o di emorragia gastrointestinale.
Antipertensivi (diuretici, ACE inibi tori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'eff etto dei diuretici.
Altri farmaci antipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della ciclossigenasi, special mente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazient i devono essere adeguatamente idratati).
Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'ins ufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomerul are) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Ciclosporina: au mento del rischio di nefrotossicita'.
Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere parag rafo 4.4).
Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli p lasmatici di litio.
Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livell i plasmatici di metotressato.
Mifepristone: i FANS non devono essere u tilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, po iche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
Antibiotici c hinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono au mentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinoloni ci.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentat o rischio di sviluppare convulsioni.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre in terrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia ido nea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
Essi s i riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a bre ve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali d i automedicazione.
In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggi untivi.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene so no di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e org ani e alla frequenza.
La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'intern o di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'.
Patologie del sistema emolinfopoie tico.
Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranuloci tosi.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiri, cefalea, parest esia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, ne urite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.
Disturbi del s istema immunitario.
Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema , ipersensibilita'.
Patologie dell'occhio.
Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vascolar i.
Non nota: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche.
Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea.
Patologi e gastrointestinali.
Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolo re orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non co mune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchez za della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, diseste sia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointest inale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera pept ica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash, prurito; non nota: ortic aria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johns on, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Patologie ren ali e urinarie.
Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstizial e e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans).
Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione .
Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento.
Pato logie epatobiliari.
Non nota epatite.
Disturbi psichiatrici.
Non comun e: insonnia; non nota: depressione, allucinazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Zerinomed Gola durant e la gravidanza.
Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispett o alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Zerinomed Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa esse re dannosa per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza Zerinomed Gola non deve essere somministrato se non s trettamente necessario.
Se somministrato, la dose deve essere la minim a possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.
Duran te il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori dell a prostaglandina sintasi, incluso Zerinomed Gola, puo' indurre tossici ta' cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza puo ' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore.
Per tanto, Zerinomed Gola e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazion i molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neon ato allattato al seno.
Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene n on e' raccomandata nelle madri che allattano.
Fertilita': sono disponi bili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sint esi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fert ilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' revers ibile in seguito ad interruzione del trattamento. 

TABELLA SPEDIZIONE