DENOMINAZIONE:
MUCOSOLVAN 15 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRUTTI DI BOSCO 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico. 

PRINCIPI ATTIVI:
5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Acido benzoico, idrossietilcellulosa, sucralosio, aroma frutti di bosc o, aroma vaniglia, acqua depurata. 

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e renali.
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. 

POSOLOGIA:
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica.
A dulti: 10 ml 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno.
Somministrabi le a pazienti con diabete.
Mucosolvan puo' essere assunto indipendente mente dai pasti.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al med ico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento co n Mucosolvan. 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione. 

AVVERTENZE:
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potr ebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di S tevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a q uelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che v enga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la toss e e il raffreddore.
In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico.
I mucolitici p ossono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limit ata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologich e delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bamb ini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). 

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Distu rbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e p ustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie del sistema nerv oso.
Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, i poestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addomi nale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola.
E' stata segn alata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia faringea.
Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospett a-re   azione-avversa. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
St udi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettam ente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il part o o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vast a esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottar e le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza.
Spe cialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione d i Mucosolvan.
Allattamento: l'ambroxolo cloridrato viene escreto nel l atte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bamb ini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato dura nte l'allattamento.
Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'. 

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