DENOMINAZIONE:
SEPTOLETE AROMA COLA 3 MG/1 MG PASTIGLIE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per il cavo faringeo. 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetil piridinio cloruro.
Eccipienti con effetti noti: isomalto (E 953): 2439 ,00 mg/pastiglia; alcool benzilico (E 1519): 0,012 mg/pastiglia; idros sianisolo butilato (E 320): 0,0008 mg/pastiglia.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Acido citrico (E 330), sucralosio (E 955), aroma naturale cola (conten ente alcool benzilico (E 1519), idrossianisolo butilato (E 320)), colo re caramello (E 150a), isomalto (E 953). 

INDICAZIONI:
Septolete aroma cola e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' per il trattamento locale, a breve termine, antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irrita zioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e farin giti. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 6 anni. 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: la dose raccomandata e' di 3-4 pastiglie al giorno.
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Pa zienti anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti.
Adoles centi al di sopra di 12 anni di eta': la dose raccomandata e' di 3-4 p astiglie al giorno.
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in boc ca ogni 3-6 ore.
Bambini da 6 a 12 anni di eta': la dose raccomandata e' di 3 pastiglie al giorno.
La pastiglia deve essere sciolta lentamen te in bocca ogni 3-6 ore.
Septolete aroma cola puo' essere usato in qu esta fascia d'eta' solo su consiglio medico.
Le pastiglie devono esser e somministrate ai bambini da 6 ai 12 anni di eta' sotto la supervisio ne di un adulto.
Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma cola e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni eta' (vedere para grafo 4.3).
Non superare le dosi consigliate.
Septolete aroma cola puo ' essere usato fino a 7 giorni.
Modo di somministrazione: la pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Si raccomanda d i non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i dent i.
Il paziente non deve mangiare o bere per almeno un'ora dopo aver as sunto Septolete aroma cola. 

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'. 

AVVERTENZE:
Septolete aroma cola non deve essere usato per piu' di 7 giorni.
Se no n si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, o se si manifestano febbre o altri sintomi e' consigliato consultare il medico.
L'uso sopr attutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituir e una terapia idonea.
Septolete aroma cola non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dent ifrici, pertanto, si raccomanda di non usare il prodotto immediatament e prima o dopo aver lavato i denti.
L'uso di benzidamina non e' consig liato nei pazienti con ipersensibilita' ai salicilati (per es.
acido a cetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS.
Il broncospasmo puo' peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale.
In questi pazienti deve essere prestata attenzione.
Septo lete aroma cola non deve essere usato in pazienti con ferite aperte o ulcerazioni in bocca o in gola.
Eccipienti con effetti noti: Septolete aroma cola contiene isomalto (E953).
I pazienti affetti da rari probl emi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Septolete aroma cola contiene alcool benzilico (E1519).
Pu o' causare reazioni allergiche.
I medicinali contenenti alcol benzilic o devono essere utilizzati con cautela durante la gravidanza e l'allat tamento e nei pazienti con malattie epatiche o renali.
Quantita' ecces sive di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo del paziente e c ausare acidosi metabolica.
Septolete cola contiene idrossianisolo buti lato (E 320).
Puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermati te da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose. 

INTERAZIONI:
Septolete aroma cola non deve essere usato contemporaneamente con altr i antisettici.
Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiche' il latte riduce l'efficacia antimicrobica di cetilpiridinio c loruro. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili).
Elenco delle reazioni avverse.
Disturbi del sistema immun itario.
Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita' .
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: mucosa urente.
Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: broncospasmo.
Patologie g astrointestinali.
Molto raro: irritazione della mucosa orale, sensazio ne di bruciore alla bocca; non nota: anestesia della mucosa orale.
Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: orticaria, fotosen sibilita'.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzid amina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza.
S eptolete aroma cola non e' raccomandato durante la gravidanza.
Allatta mento al seno: non e' noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono e screti nel latte umano.
Non puo' essere escluso un rischio per i neona ti.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/ast enersi dalla terapia con Septolete aroma cola tenendo in considerazion e il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. 

TABELLA SPEDIZIONE