DENOMINAZIONE:
STOMADOL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida - inibitori del la pompa protonica. 

PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (c ome pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg).
Eccipienti con effetti n oti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina di soia (vedere par agrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B,carmell osa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato.
Rivestime nto della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilicoetil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505). 

INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, ri gurgito acido) negli adulti. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazoli, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al parag rafo 6.1. 

POSOLOGIA:
Posologia: la dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compress a) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramentodei sintomi.
Una v olta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Se entro 2settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari.
Pazienti con compromissione epatic a: nei pazienticon grave compromissione epatica non si deve superare u na dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
P azienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa(vedere pa ragrafo 5.2).
Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose n ei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: l' uso di Stomadol Reflusso non e' raccomandato nei bambini ed adolescent i al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sic urezza e sull'efficacia.
Mododi somministrazione: uso orale.
Le compre sse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devon o essere deglutite intere con del liquido prima del pasto. 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. 

AVVERTENZE:
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmentedurante la t erapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.
In cas o di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (v edere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Stoma dol Reflusso 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indo tte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi dev e essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuati vo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastr ointestinali.
La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effe ttuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es.l'e ta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duod enale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
N eoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' masche rare i sintomi di neoplasie gastriche e puo'ritardare la diagnosi.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomitoricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera g astrica, la naturamaligna deve essere esclusa.
Se i sintomi persistono nonostanteun trattamento adeguato deve essere considerata un'ulterior e indagine.
Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo coninibito ri della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido in tragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa ne lla loro biodisponibilita' (vedere paragrafo4.5).
Influenza sull'assor bimento della vitamina B 12: pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida,puo' ridurre l'assorbimento della vita mina B 12 (cianocobalamina)come conseguenza di ipo- o acloridria.
Ques ta eventualita' deveessere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitam ina B12nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativ i sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lung o termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
I nfezioni gastrointestinali causate da batteri:il trattamento con Stoma dol Reflusso puo' portare ad un leggeroaumento del rischio di infezion i gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium diff icile.
Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per a lmeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipoma gnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetan ia, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.
Essi,inizi almente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati .
L'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e/oipokaliemia (veder e paragrafo 4.8).
L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipo calcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.
Gli operatori sanitari devono considerarel'eventuale misurazione dei livelli di magn esio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapiacon digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee: gli inibitori di pompa protoni ca, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolung ati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumentodirischio di frattu re dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in paz ienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
St udi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica p otrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbeessere in parte dovuto ad altri fattori di risch io.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in bas e alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeg uata quantita' di vitamina D e calcio.
Reazioni avverse cutaneegravi ( SCAR): in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con freque nza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)comeeritema multifo rme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica ( TEN) e reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informat i dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza d i reazioni cutanee.
In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativ i di questereazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrot ta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulleparti cutanee espost e ai raggi solari, e se accompagnate daartralgia, il paziente deve riv olgersi immediatamente al medicoe l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Stomadol Reflusso.
L a comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con a ltri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di labora torio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire c on gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale i nterferenza, il trattamento con Stomadol Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA(vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il ran ge di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le mi surazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Stomadol Reflusso contiene maltitolo: i pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumerequesto medicinale.
Stomadol Reflusso contiene lecitina di soia:se e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo med icinale.
Stomadol Reflusso contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 's enza sodio'. 

INTERAZIONI:
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a ca usa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci dove il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibili ta' orale, es.
alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconaz olo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Inibitori della p roteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccom andata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento d ipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della ridu zione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4 ).
Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un i nibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandat o uno stretto monitoraggio clinico (es.
carica virale).Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno.
E' necessario ag giustare il dosaggio degli inibitori dellaproteasi dell'HIV.
Anticolag ulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione conco mitante di pantoprazolo con fenprocumone o warfarin, non ha influenzat o la farmacocinetica diwarfarin, fenprocumone o dell'INR.
Tuttavia ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomita nza.Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sangu inamento anormale, e persino al decesso.
I pazienti trattati con panto prazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisognodiessere monito rati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.
Metotressato: e' sta to riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad e s.
300 mg) ed inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato.
Pertanto, in situazioni in cui il metotrexa to venga utilizzato ad altedosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' es sere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazol o.
Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' metabolizzato nel fegat o dal sistema enzimatico del citocromo P450.
La principale via di meta bolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie meta boliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazio ne con carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, ed un contr accettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non han no rivelato interazioni clinicamente significative.
Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze meta bolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Non si sono evidenz iate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
I ris ultati di una seriedi studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP 1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac,na prossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non int erferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoprot eina.
Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando co ntemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromici na, metronidazolo, amoxicillina).
Nonsono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.
Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C1 9: inibitori del CYP2C19come fluvoxamina possono aumentare l'esposizio ne sistemica di pantoprazolo.
Una riduzione della dose puo' essere con siderata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pant oprazolo, o quelli con insufficienza epatica.
Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche d i PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
In terazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricev ono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcu ni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC).
Per a ccertare la positivita' di un risultato deve essere preso in considera zione un metodo di conferma alternativo. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse al farmaco (ADRs).
Elenco delle reazioni avverse: le seguenti r eazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
All'interno del l'elenco seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.
000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere d efinita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avvers e rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con f requenza "non nota".
All'interno di ciascuna classe di frequenza,lerea zioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.
Reazio ni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post -marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocito si; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.
Disturbi de l sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafil attiche e shock anafilattico).Disturbi del metabolismo e della nutrizi one.
Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colestero lo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1, ipokaliemia ^1.
Disturbi psichiatrici .
Noncomune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggrav amenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non n ota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazientipredisposti, c osi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza).
P atologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di testa, capogiro; raro : disturbi del gusto.
non nota: parestesia.
Patologie dell'occhio.
Rar o: disturbi nella visione/visione offuscata.
Patologie gastrointestina li.
Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diar rea, nausea/vomito,distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca se cca, dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica.
Pato logie epatobiliari.
Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epati ci (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; nonnota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee / esantema /eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (TEN), eritema multifor me, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere parag rafo 4.4), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connet tivo.
Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna verteb rale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasm o muscolare ^2.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrite tubuloi nterstiziale (NTI) (con possibile progressione a insufficienza renale) .
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: ginecom astia.
Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somminis trazione.
Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aument o della temperatura corporea, edema periferico.
^1 L'ipocalcemia e/o l 'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).^2 Spasmo muscolare come conseguenza di uno sq uilibrio elettrolitico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malforma zioni o tossicita' fetale/neonatale.
Gli studi condotti su animali han no evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A s copo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Stomadol Reflusso durante la gravidanza.
Allattamento: studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolonel latte materno.
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportataescrezione nel latte materno umano.
Il rischio per i n eonati/lattanti non puo' essere escluso.
Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Stomadol Reflusso tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Stom adol Reflusso per la donna.
Fertilita': non vi e'stata evidenza di com promissione della fertilita' a seguito di somministrazione di pantopra zolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3). 

TABELLA SPEDIZIONE