DENOMINAZIONE:

VICKS GOLA SPRAY OROMUCOSALE SOLUZIONE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparazioni per la gola, antisettici (combinazioni con anestetici). 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di clorexidina digluconato (corrisp ondenti a 1,15 mg di clorexidina) e 0,5 mg di lidocaina cloridrato mon oidrato (corrispondenti a 0,41 mg di lidocaina).
Ogni erogazione (85 m icrolitri) contiene 0,17 mg di clorexidina digluconato e 0,04 mg di li docaina cloridrato monoidrato.
Eccipienti con effetto noto, Vicks Gola Mentolo: ogni erogazione (85 microlitri) contiene 28 mg di etanolo.
V icks Gola Limone: ogni erogazione (85 microlitri) contiene 20 mg di et anolo e 17 mg di propilene glicole.
Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Vicks Gola Mentolo: levomentolo, cineolo glicerolo (E422), saccarina s odica (E954), acido citrico monoidrato (E330) , etanolo (96%), acqua d epurata.
Vicks Gola Limone: aroma di limone, glicerolo (E422), propile ne glicole (E1520), sucralosio (E955) acido citrico monoidrato (E330), etanolo (96%), acqua depurata. 

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo.
Vicks Gola e' indicato in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 6 anni d'eta'. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo am idico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1, bambini al di sotto dei 6 anni di eta', dipendenza da alcool. 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti  (> 12   anni):  3-5 erogazioni consec utive da 6 a 10 volte al giorno.
La singola dose massima e' di 5 eroga zioni.
La dose massima giornaliera e' di 50 erogazioni.
Popolazione pe diatrica.
Bambini >= 6 e <= 12 anni: 2-3 erogazioni consecutive da 3 a 5 volte al giorno.
La singola dose massima e' di 3 erogazioni.
La dos e massima giornaliera e' di 15 erogazioni.
L'intervallo tra l'una e l' altra dose non deve essere inferiore a 4 ore.
Bambini < 6 anni: Vicks Gola e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' (ved ere paragrafo 4.3).
Durata del trattamento: Vicks Gola non va usato pe r di piu' di 3 giorni.
Se le condizioni del paziente non migliorano du rante l'uso di Vicks Gola entro 3 giorni di trattamento o se il pazien te ha iperpiressia, consultare un medico.
Modo di somministrazione: pe r mucosa orale.
Spruzzare nella bocca aperta sull'area della gola.
Il paziente deve trattenere il respiro durante l'erogazione.
Vicks Gola n on deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall'ass unzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scotta tura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'anestesia della g ola e della lingua (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Ciascun flacone deve essere utilizzato solo da un paziente. 

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. 

AVVERTENZE:
Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono esse re trattate a parte.
In questi casi, Vicks Gola puo' essere usato come medicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo.
E' necessa ria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromis sione della funzionalita' epatica, o se usato in combinazione con anal oghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiche' gli effetti c ollaterali della lidocaina possono essere aumentati.
Vicks Gola deve e ssere usato con cautela nei pazienti soggetti a reazioni allergiche se vere.
Vicks Gola non deve essere usato meno di 30 minuti prima o duran te un pasto o una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di sco ttatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'anestesia dell a gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2).
Il paziente deve fare at tenzione a non avvicinare la soluzione agli occhi o alle orecchie.
Se la soluzione entra negli occhi, sciacquarli con acqua pulita o con una soluzione per risciacquo oculare per almeno 15 minuti.
durante il ris ciacquo, le palpebre devono rimanere aperte.
Le soluzioni a base di cl orexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anio nici contenuti spesso nei dentifrici.
Per questo, il paziente deve att endere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vic ks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Il prodotto deve essere somminis trato con cautela nei pazienti con mucose non integre nel sito di appl icazione.
Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere us ato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' (vedere 4.3).
Eccipient i, Vicks Gola Mentolo   contiene alcool (etanolo) e sodio: questo medi cinale contiene 140 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (a dolescenti > 12 anni di eta' e adulti) o 84 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini >= 6 e <= 12 anni).
La quantita' per do se di questo medicinale e' equivalente (negli adolescenti > 12 anni di eta' e adulti) a meno di 3,6 mL di birra o 1,4 mL di vino oppure (nei bambini >= 6 e <= 12 anni) a meno di 1,4 mL di birra o 0,9 mL di vino .
La piccola quantita' di alcool contenuta in questo medicinale non av ra' effetti significativi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol ( 23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
Vicks Go la Limone contiene alcool (etanolo) e propilene glicole: questo medici nale contiene 100 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (ado lescenti > 12 anni di eta' e adulti) o 60 mg di alcool (etanolo) per d ose di 3 erogazioni (bambini >= 6 e <= 12 anni).
La quantita' per dose di questo medicinale e' equivalente (negli adolescenti > 12 anni di e ta' e adulti) a meno di 2,5 mL di birra o 1,0 mL di vino oppure (nei b ambini >= 6 e <= 12 anni) a meno di 1,6 mL di birra o 0,6 mL di vino.
La piccola quantita' di alcool contenuta in questo medicinale non avra ' effetti significativi.
Questo medicinale contiene 85 mg di propilene glicole per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di eta' e adu lti) o 51 mg per dose di 3 erogazioni (bambini >= 6 e <= 12 anni). 

INTERAZIONI:
Poiche' il prodotto medicinale contiene lidocaina, si deve tener conto delle interazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari , idantoinici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti, cimetidina, mexiletina.
Le soluzioni a base di clorexidina non sono co mpatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici (es.
alginati e gomma adragante, polveri insolubili qu ali il caolino e calcio insolubile, magnesio o composti dello zinco).
Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi la vato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafo 4.4). 

EFFETTI INDESIDERATI:
Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono riportate di s eguito, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA e la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/ 10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoi etico.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): metaemoglobina nel sangue.
Disturbi del sistema imm unitario.
Comune (>= 1/100, < 1/10): reazioni allergiche cutanee.
Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): reazioni allergiche severe, tra cui shock a nafilattico.
Molto raro (< 1/10 000): orticaria.
Non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilit a') o altre reazioni locali a carico della cute o dei denti.
Disturbi psichiatrici.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili): ansia, agitazione, umore euforico.
Patologie del sistema nervoso.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sonnolenza, capogiro, disorientament o, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi, disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, p erdita di coscienza, coma.
Patologie dell'occhio.
Non nota (la frequen za non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi della vista, visione offuscata o diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili): tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): asma, dispnea, sindrome da distress respi ratorio acuto, depressione respiratoria, arresto respiratorio.
Patolog ie gastrointestinali.
Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea, vomito, dolor e addominale.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili): disfagia, stomatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): dermatite da contatto.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e d el tessuto connettivo.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): spasmi o tremori muscolari.
Patolog ie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili): astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, s ensazione di freddo o di caldo in bocca.
Descrizione di reazioni avver se selezionate: questi termini e le relative frequenze sono quelli com plessivamente riportati in seguito all'uso di clorexidina e lidocaina, attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l'uso s istemico.
Vicks Gola e' somministrato per via locale e agisce localmen te a livello della mucosa oro-buccale.
Si prevede, quindi, una riduzio ne della frequenza e della gravita' degli eventi avversi sistemici ele ncati.
D'altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temp oranea del gusto e dell'olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione del la mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osser vare con una frequenza maggiore rispetto all'elenco.
Popolazione pedia trica: si prevede che la frequenza, il tipo e la severita' delle reazi oni avverse nei bambini siano come negli adulti.
Segnalazione delle re azioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnal are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale d i segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni- avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitat o, dati relativi all'uso di clorexidina in donne in gravidanza.
Una gr ande quantita' di dati sull'uso topico della lidocaina durante la grav idanza non ha evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti ne' di tossicita' fetale/neonatale della lidocaina.
La lidocaina attra versa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misu ra limitata quando somministrata localmente.
Gli studi sugli animali n on indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicit a' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di Vicks Gola puo' esser e preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
Allatt amento: non e' noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno um ano.
I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano .
Non sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambi ni allattati al seno di madri trattate.
L'uso di Vicks Gola puo' esser e preso in considerazione durante l'allattamento, se necessario.
Ferti lita': non sono disponibili dati sull'effetto della clorexidina/lidoca ina sulla fertilita'. 

TABELLA SPEDIZIONE