DENOMINAZIONE:
VICKS GOLA PASTIGLIE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparazioni per la gola, antisettici (combinazioni con anestetici). 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni pastiglia contiene 5 mg di clorexidina dicloridrato (corrisponden ti a 4,37 mg di clorexidina) e 1 mg di lidocaina cloridrato monoidrato (corrispondenti a 0,81 mg di lidocaina).
Eccipienti con effetti noti, Vicks Gola Mentolo: ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420) .
Vicks Gola Limone: ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420) , 5 mg di aspartame (E951) e 0,0009 mg di alcool benzilico.
Vicks Gol a   Fragola  Ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420).
Vicks Gola Miele: ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420) 0,000000 3 mg di solfiti.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Vicks Gola Mentolo: sorbitolo (E420), magnesio stearato (E572), acido citrico anidro (E330), levomentolo.
Vicks Gola Limone: sorbitolo (E420 ), magnesio stearato (E572) , aspartame (E951), acesulfame potassico ( E950), aroma di limone (contiene alcool benzilico, maltodestrina di ma is, alfa tocoferolo, sodio).
Vicks Gola Fragola: sorbitolo (E420), mag nesio stearato (E572), acido citrico anidro (E330), Levomentolo, sucra losio (E955), aroma di fragola (contiene sodio, maltodestrina di mais, triacetato di glicerile (E1518)).
Vicks Gola Miele: sorbitolo (E420), magnesio stearato (E572), acido citrico anidro (E330), stevia, aroma di miele (contiene maltodestrina di mais, amido di mais modificato (E1 450), triacetato di glicerile (E1518), solfiti, sodio). 

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo.
Vicks Gola e' indicato negli adulti, adolescenti, e bambini al di sopra dei 6 anni d'eta'. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo am idico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1, bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti (>12 anni)  Una pastiglia da 6 a 10 vo lte al giorno.
La dose massima e' di 10 pastiglie nelle 24 ore.
Popola zione pediatrica.
Bambini >= 6 e <= 12 anni: una pastiglia da 3 a 5 vo lte al giorno.
La dose massima e' di 5 pastiglie nelle 24 ore.
Bambini < 6 anni Vicks Gola e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 a nni di eta' (vedere paragrafo 4.3).
Durata del trattamento: la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Se le condizioni del paz iente non migliorano durante l'uso di Vicks Gola entro 3 giorni di tra ttamento o se il paziente ha iperpiressia, consultare un medico.
Modo di somministrazione: per mucosa orale.
Il paziente deve far sciogliere lentamente la pastiglia in bocca.
Per evitare l'irritazione locale, V icks Gola va spostata all'interno della bocca durate la suzione.
Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o d all'assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente deve att endere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vic ks Gola (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. 

AVVERTENZE:
Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono esse re trattate a parte.
In questi casi, Vicks Gola puo' essere usato come medicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo.
E' necessa ria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromis sione della funzionalita' epatica, o se usato in combinazione con anal oghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiche' gli effetti c ollaterali della lidocaina possono essere aumentati.
Vicks Gola deve e ssere usato con cautela nei pazienti proni a reazioni allergiche sever e.
Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal p asto o dall'assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazi one e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'an estesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2).
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici.
Per questo, il pazi ente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Il prodotto deve es sere somministrato con cautela nei pazienti con mucose non integre nel sito di applicazione.
Popolazione pediatrica: questo medicinale non d eve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' (vedere 4.
3).
Eccipienti, Vicks Gola Mentolo contiene sorbitolo: questo medicina le contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia.
I pazienti con intollera nza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinal e.
Il sorbitolo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lie ve effetto lassativo.
Vicks Gola Limone contiene sorbitolo, aspartame , alcool benzilico e sodio: questo medicinale contiene 1,2 g di sorbit olo per pastiglia.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo puo' causar e disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Quest o medicinale contiene aspartame (E951), che e' una fonte di fenilalani na.
Puo' essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.
Que sto medicinale contiene 0,0009 mg di alcool benzilico per pastiglia.
S i raccomanda di prestare particolare attenzione in caso di gravidanza, allattamento o insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).
L'alcool benzilico puo' c ausare anche reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodi o".
Vicks Gola Fragola contiene sorbitolo e sodio: questo medicinale c ontiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale.
I l sorbitolo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve e ffetto lassativo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodio".
Vicks Gola M iele contiene sorbitolo, solfiti e sodio: questo medicinale contiene 1 ,2 g di sorbitolo per pastiglia.
I pazienti con intolleranza ereditari a al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale.
Il sorbito lo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto la ssativo.
Questo medicinale contiene solfiti.
Questi raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
Questo medi cinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' e ssenzialmente "senza sodio". 

INTERAZIONI:
Poiche' il medicinale contiene lidocaina, si deve tener conto delle in terazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari, idantoi nici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti, cimetidin a, mexiletina e altri medicinali antiaritmici.
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti an ionici contenuti spesso nei dentifrici (es.
alginati e gomma adragante , polveri insolubili quali il caolino e calcio insolubile, magnesio o composti dello zinco).
Per questo, il paziente deve attendere almeno m ezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafo 4.4). 

EFFETTI INDESIDERATI:
Elenco delle reazioni avverse.
Le reazioni avverse sono riportate di s eguito, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA e la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/ 10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoi etico.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): metaemoglobina nel sangue.
Disturbi del sistema imm unitario.
Comune (>= 1/100, < 1/10): reazioni allergiche cutanee.
Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): reazioni allergiche severe, tra cui shock a nafilattico.
Molto raro (< 1/10 000): orticaria.
Non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilit a') o altre reazioni locali a carico della cute o dei denti.
Disturbi psichiatrici.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili): ansia, agitazione, umore euforico.
Patologie del sistema nervoso.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sonnolenza, capogiro, disorientament o, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi, disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, p erdita di coscienza, coma.
Patologie dell'occhio.
Non nota (la frequen za non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi della vista, visione offuscata o diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili): tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): asma, dispnea, sindrome da distress respi ratorio acuto, depressione respiratoria, arresto respiratorio.
Patolog ie gastrointestinali.
Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea, vomito, dolor e addominale.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili): disfagia, stomatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): dermatite da contatto.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili): esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento d ella ghiandola parotide.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e de l tessuto connettivo.
Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): spasmi o tremori muscolari.
Patologi e generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili): astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, s ensazione di freddo o di caldo in bocca.
Descrizione di reazioni avver se selezionate: questi termini e le relative frequenze sono quelli com plessivamente riportati in seguito all'uso di clorexidina e lidocaina, attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l'uso s istemico.
Vicks Gola e' somministrato per via locale e agisce localmen te a livello della mucosa oro-buccale.
Si prevede, quindi, una riduzio ne della frequenza e della gravita' degli eventi avversi sistemici ele ncati.
D'altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temp oranea del gusto e dell'olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione del la mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osser vare con una frequenza maggiore rispetto all'elenco.
Popolazione pedia trica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazio ni avverse nei bambini siano come negli adulti.
Segnalazione delle rea zioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni- avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitat o, dati relativi all'uso di clorexidina in donne in gravidanza.
Una gr ande quantita' di dati sull'uso topico della lidocaina durante la grav idanza non ha indicato un aumento del rischio di difetti congeniti ne' di tossicita' fetale/neonatale della lidocaina.
La lidocaina attraver sa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misura limitata quando somministrata localmente.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di Vicks Gola puo' essere p reso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
Allattame nto: non e' noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno umano .
I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano.
N on sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate.
L'uso di Vicks Gola puo' essere p reso in considerazione durante l'allattamento, se necessario.
Fertilit a': non sono disponibili dati sull'effetto della clorexidina/lidocaina sulla fertilita'. 

TABELLA SPEDIZIONE