Voltaren Emulgel 60g 2%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI: Diclofenac sodico. ECCIPIENTI: Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua d epurata.

INDICAZIONI: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; anamnesi di attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta a s eguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci an tinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di grav idanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA: Adulti al di sopra dei 18 anni: il medicinale dona sollievo dal dolore fino a 12 ore. Applicare il farmaco gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando legger mente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della par te interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabil i tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area d i 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risult eranno anch'esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni senza il consiglio del medico. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: a pplicare il medicinale 2 volte al giorno sulla zona da trattare (prefe ribilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantita tivo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Pe r esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Do po l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso del prodotto e' c ontroindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale pre visto per gli adulti.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE: La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del far maco non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutan ee estese e per un periodo prolungato. Il medicinale deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. I l prodotto puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve e ssere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Il farmaco contiene glicole propilenico. Puo' causare irritazione cutanea . Il gel contiene butilidrossitoluene. Puo' causare reazioni cutanee l ocali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI: Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI: Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000) non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibi lita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), ra sh, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: rea zione di fotosensibilita', reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibi tori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettame nte necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in attesa di concep imento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredir e in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dos i molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rita rdo o prolungamento del travaglio. Diclofenac e' controindicato durant e il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutic he del medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa dell a mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto de ve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un prof essionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve esser e applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree es tese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Voltadol Cerotto Medicato

Voltadol è un cerotto medicato, disponibile in confezione da 5 e 10 cerotti confezionati in buste singole sigillate. Il suo principio attivo agisce sul dolore e sull’infiammazione lì dove serve.
Voltadol è un cerotto medicato sottile 1 mm, aderente, anatomico e asciutto, e può essere indossato in maniera discreta sotto gli abiti, senza che nessuno se ne accorga.

Voltadol contiene il principio attivo diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Puoi usare Voltadol per il trattamento del mal di schiena: uno dei dolori più comuni, provocato da una contrazione dei muscoli, spesso causata da posture scorrette, sforzi eccessivi o dai processi di invecchiamento della colonna vertebrale. Voltadol combatte il mal di schiena e contrasta l'infiammazione che ne è la causa.
Voltadol cerotto medicato è inoltre indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, ad esempio strappi, distorsioni o ematomi agli arti.

Modo d'uso

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Faccia particolare attenzione:
Usi il cerotto solo sulla pelle, che deve essere intatta e sana.
Non applichi Voltadol se deve fare il bagno o la doccia.
Usi il cerotto intero e non superi le dosi raccomandate. 
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su
La dose raccomandata è un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Consulti il medico se il disturbo non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltadol o se nota un peggioramento dei sintomi.
Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età
Voltadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età
Come applicare il cerotto di Voltadol
Tagli la busta lungo la linea tratteggiata e prelevi il cerotto medicato che risulterà asciutto e sarà utilizzabile ed attivo.
Per applicare il cerotto:
Tolga uno dei due fogli protettivi
Applichi il cerotto sulla parte da trattare e tolga il foglio protettivo rimasto. 
Eserciti una lieve pressione con il palmo della mano fino a che il cerotto non aderisca completamente sulla pelle.
Per rimuovere il cerotto:
Bagni il cerotto con dell’acqua e sollevi quindi un lembo tirando poi delicatamente.
Per eliminare eventuali residui del prodotto lavi la zona interessata con dell’acqua facendo dei movimenti circolari con le dita.

Ingredienti

Voltadol contiene 140mg di diclofenac sodico distribuiti in modo omogeneo su tutta la superficie di adesione e è realizzato in tessuto non tessuto.

Effetti Collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo l’applicazione del cerotto sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa pertanto il rischio di manifestare effetti indesiderati che coinvolgono l’organismo è limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo possono comparire effetti indesiderati soprattutto a livello dello stomaco e dell’intestino. 
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
rash (eruzione cutanea), eczema (infiammazione della pelle), eritema (arrossamento della pelle), dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito
reazioni nella zona dove viene applicato il cerotto.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
dermatite bollosa (infiammazione della pelle con comparsa di bolle)
pelle secca
sensazione di bruciore in sede di applicazione.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
reazioni allergiche inclusa orticaria, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi ed edema angioneurotico)
angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione)
eruzione sulla pelle (rash) con comparsa di pustole
asma (respirazione difficile causata dall’infiammazione e dal restringimento dei bronchi)  
comparsa di macchie, gonfiore o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a lampade solari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE:
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g del medicinale contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, eq uivalenti a 2 g di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico , profumo eucalipto pungente , acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito d ell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Adulti al di sopra dei 18 anni.
Il farmaco dona solli evo dal dolore fino a 12 ore: applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione del la parte interessata.
Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimen sioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trat tare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione pulire le mani con c arta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattar e.
La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso.
I pazienti devono attendere che il medicinale si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Attenzione: usare solo per brevi period i di trattamento.
La durata del trattamento dipende dall'indicazione d 'uso e dalla risposta clinica.
Il gel non deve essere usato per piu' d i 14 giorni senza il consiglio del medico.
Consultare il medico se i s intomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento.
Adolescen ti dai 14 ai 18 anni.
Applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggerme nte.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimensioni va riabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un' area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione pulire le mani con carta ass orbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare.
La ca rta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso.
I pazienti devono attendere che il farmaco si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 gio rni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un m edico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuffic ienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso del gel e' controindicato nei b ambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 an ni).
Puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adult i.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del med icinale non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cu tanee estese e per un periodo prolungato.
Il farmaco deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
I l medicinale puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
I nformazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo' cau sare irritazione della pelle.
Il gel contiene butilidrossitoluene che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da con tatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Il merdicinale contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool be nzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, lina lolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione.
In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: ras h con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensi bilità (inclusa orticaria), angioedema.
Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), r ash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: re azione di fotosensibilità, reazioni allergiche; non nota: sensazione d i bruciore in sede di applicazione, cute secca.
Segnalazione delle rea zioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impi anto e di mortalita' embriofetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm inistrato se non in casi strettamente necessari.
Se diclofenac e' usat o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa pos sibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: poss ibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggrega nte che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle cont razioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
D iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in p iccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi co ntrollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durant e l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno d elle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo

TABELLA SPEDIZIONE