DENOMINAZIONE:
ZOLEMER REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori dell a pompa protonica. 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato).
Eccipienti con effetto noto: ogni compressa gastror esistente contiene 38,425 mg di maltitolo, 0,345 mg di lecitina (deriv ato dall'olio di soia).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodi o carbonato, calcio stearato.
Rivestimento: polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E172), sodio carbonato, acido metacrilico - etile acrilato co polimero (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietile citrato. 

INDICAZIONI:
Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti e' indicato per il t rattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, rig urgito acido) negli adulti. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, alla lecitina (derivata dall'oli o di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1.
La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della pro teasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidita' del pH intrag astrico, come atazanavir e nelfinavir, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragraf o 4.5). 

POSOLOGIA:
Posologia: la dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compress a) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento dev e essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senz a consultare un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo n on si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgers i al medico.
Popolazioni speciali: non e' necessario l'aggiustamento d ella dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della f unzione renale o epatica.
Popolazione pediatrica: Zolemer Reflusso non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a c ausa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti Zolemer Reflusso 2 0 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere degluti te intere con del liquido prima del pasto. 

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. 

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se: manifesta no un'involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointest inale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che pant oprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condi zione grave.
In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
Ha nno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastroin testinali.
Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'.
Hanno ittero, compromissione e patica, o malattia epatica.
Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
Hanno piu' di 55 anni con sintomi n uovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronic i relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad int ervalli regolari.
Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assum ono giornalmente medicinali senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non de vono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa pro tonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad en doscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazient i possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo ci rca un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere nece ssario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo de lla pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco p reventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri: una diminui ta acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo,inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmen te presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del ris chio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente inf requenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cuta nee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il pazien te deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario de ve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantopra zolo.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LEC S con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interf erire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospes o per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragr afo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibito re della pompa protonica.
I seguenti rischi aggiuntivi sono considerat i rilevanti in un trattamento a lungo termine: Questo medicinale e' de stinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere avvertit i dei rischi aggiuntivi con l'uso del medicinale a lungo termine e occ orre sottolineare la necessita' della prescrizione e di un monitoraggi o periodico.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: pantopraz olo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbime nto della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.
Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee rido tte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 n ella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Fra tture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizz ati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aum entare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenz a di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali sugge riscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il risc hio complessivo di fratture del 10-40%.
Tale aumento potrebbe essere i n parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di os teoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida clinic he e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Ipo magnesiemia: in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazie nti trattati per un anno, e' stata segnalata raramente la presenza di ipomagnesiemia grave.
Si possono verificare serie manifestazioni di ip omagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogi ri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati.
L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia associate a ipoma gnesiemia) migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
Per i pazienti per i quali e' previsto un tra ttamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operat ori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magn esio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Eccipienti: questo medicinale contiene maltitolo.
I p azienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosi o non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene me no di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioe' es senzialmente 'senza sodio'. 

INTERAZIONI:
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: pant oprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibi lita' e' dipendente dal pH gastrico (ad es.
ketoconazolo).
Inibitori d ella proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo con ini bitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui as sorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, e' controindica ta a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warf arin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocu mone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione del Rapporto Intern azionale Normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante sono s tati rilevati nel periodo post-marketing.
Quindi, nei pazienti trattat i con anticoagulanti cumarinici (es.
fenprocumone o warfarin), si racc omanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il t rattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene sommi nistrato in maniera discontinua.
Metotrexato: e' stato riportato che l 'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es.
300 mg) e inibit ori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazi enti.
Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario consi derare una sospensione temporanea del pantoprazolo.
Altri studi d'inte razione: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal siste ma enzimatico del citocromo P450.
Studi di interazione con carbamazepi na, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradio lo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
Tuttavia , non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sos tanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Non si so no evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneame nte. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza: ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse.
Elenco delle reazioni avve rse: elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo.
Le reazion i avverse sono classificate in base alla classificazione MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.
Reazioni avverse con pant oprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Patolog ie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: tro mbocitopenia, leucopenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitar io.
Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock an afilattico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperli pidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni d i peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia^(1), ipoka liemia^(1).
Disturbi psichiatrici.
Non comune: disturbi del sonno; rar o: depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); molto raro : disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); non not a: allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, co si' come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di testa, capogiro; rar o: alterazioni del gusto; non nota: parestesia.
Patologie dell'occhio.
Raro: disturbi nella visione/visione offuscata.
Patologie gastrointes tinali.
Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore, stipsi, boc ca secca, dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cu tanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non not a: sindrome di stevensjohnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistem ici (dress), lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4 .4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo .
Non comune: fratture del polso, dell'anca e della colonna vertebrale ; raro: artralgia; mialgia.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nef rite tubulointerstiziale (tin) (con eventuale progressione in insuffic ienza renale).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione.
Astenia, affaticamento e malessere; raro: aume nto della temperatura corporea; edema periferico.
^(1) Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate alla presenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazo lo in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva.
Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilita' o effetti teratogeni (vedere paragraf o 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.
Pantop razolo non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento: e' stata ind ividuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti.
L'e ffetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non e' noto.
Il pantoprazo lo non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilita': negl i studi sugli animali non ci sono evidenze sulla compromissione della fertilita' dopo la somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3). 

TABELLA SPEDIZIONE