Brufenlik 400mg 20x10ml Antiinfiammatorio Aroma Fragola

CHE COS’ È BRUFENLIK E A COSA SERVE

BrufenLik è un medicinale a base di ibuprofene.

Brufenlik 400 mg è usato negli adulti e bambini sopra i 6 anni (di peso superiore a 20 kg): nel trattamento a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata. BrufenLik riduce la febbre e allevia il dolore.

COME PRENDERE BRUFENLIK

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato nel foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose indicata è di 1 bustina fino a 3 volte al giorno come richiesto. Attendere un intervallo di tempo di almeno 4-6 ore tra le dosi. Non assumere più di 3 bustine in 24 ore.

*Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo. 

DURATA DEL TRATTAMENTO

Non usi per periodi prolungati e non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

COMPOSIZIONE: Cosa contiene BrufenLik - II principio attivo è ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Gli altri componenti sono: glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua purificata, cloruro di sodio, ipromellosa, taumatina E957, aroma di fragola the contiene alcol benzilico. Vedere H paragrafo 2 ("Brufenlik contiene maltitolo, sodio benzoato, alcool benzilico e sodio").

Brufen Analgesico è un medicinale a base di ibuprofene sale di lisina. Brufen Dolore è un medicinale a base di ketoprofene sale di lisina. Brufen Antinfiammatorio Locale è un medicinale a base di etofenamato. BrufenLik è un medicinale a base di Ibuprofene. Sono medicinali che possono avere effetti indesiderati anche gravi, leggere attentamente il foglietto illustrativo. Aut. Min 29/07/2021.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE:
BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene.
Ogni bustina (10 m l) contiene 400 mg di ibuprofene.
Eccipiente (i) con effetti noti: ogn i bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodi o benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio; ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965 ), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, ci trato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata.
Solo 200 mg: cellulosa microcristallina, polisorbato 80, aroma aranci a contenente propilene glicole ed etanolo.
Solo 400 mg: cloruro di sod io, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatina E957.

INDICAZIONI:
Brufenlik e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata d i dolori di intensita' lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini d i eta' superiore a 6 anni (> 20 kg).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsali cilico o di altri FANS; grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA) ; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale (velocita' d i filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); disturbi che comport ano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo; anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a pr ecedenti trattamenti con FANS; ulcera gastrica o duodenale attiva o st oria di ulcera/sanguinamento gastrointestinale ricorrente (due o piu' episodi evidenti di ulcerazione o sanguinamento dimostrabili); durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia: la terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace , che puo' essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4 ).
Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni (>= 40 kg): la do se di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente.
L a dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve s uperare i 400 mg di ibuprofene.
Piu' di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico.
Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell'arco di 24 ore.
Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene.
Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive d i 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore.
Se questo medicinale e' necessario p er piu' di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi pe ggiorano si deve consultare un medico.
Peso corporeo: >= 40 kg (adoles centi, adulti e anziani); 200 mg sospensione orale in bustina: 1 o 2 b ustine (200 mg o 400 mg); 400 mg sospensione orale in bustina: 1 busti na (400 mg); frequenza: fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della s ingola dose; dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene.
Popolazi one pediatrica.
Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg): la dose giornaliera t otale massima di ibuprofene e' di 30 mg per kg di peso corporeo, suddi visa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore.
La dose massima gio rnaliera raccomandata non deve essere superata.
Eta'/peso corporeo: 67 anni (20-30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 bustina (200 mg); frequenza: fino a 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 mg per kg di peso corporeo.
Eta'/peso corporeo: 8-12 a nni (> 30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 bu stina (200 mg); frequenza: fino a 4 volte al giorno; dose massima gior naliera: 30 mg per kg di peso corporeo.
Brufenlik 200 mg non e' indica to per i bambini di eta' inferiore a 6 anni (<20 kg).
Per questa popol azione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene piu' a datte.
Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalita' renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente.
E' necessa rio prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo.
Compromissione r enale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
non e' necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insu fficienza renale, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica: nei p azienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
non e' necessa ria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epa tica, vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso orale.
Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo piu' volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita.
Il contenuto della bustina non puo' essere diviso tra le dosi e deve e ssere utilizzato l'intero contenuto della bustina.
Al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a st omaco vuoto.
Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilita' ga strica di assumere ibuprofene con del cibo.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando l a minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il c ontrollo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointest inali e cardiovascolari elencati di seguito).
Durante l'uso prolungato di analgesici si puo' presentare cefalea, che non deve essere trattat a con dosi piu' elevate del medicinale.
In seguito a consumo concomita nte di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il s istema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS.
Anzi ani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza del le reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Sanguinamento, ulcerazi one e perforazione gastrointestinale: i FANS devono essere somministra ti con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione peptica e altr e malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere es acerbate (vedere paragrafo 4.3).
Durante il trattamento con tutti i FA NS, in qualsiasi momento durante la terapia, sono state segnalati sang uinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale.
Questi eventi possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di p reavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Nei pazienti co n anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o per forazione, e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile.
E' opportuno considerare la somministrazione in as sociazione con farmaci protettivi (ad es.
misoprostolo o inibitori del la pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che ass umono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di ibupr ofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigen asi-2 (Cox-2), deve essere evitata a causa dell'aumentato rischio di u lcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con anam nesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anzian i, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulant i come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serot onina o farmaci antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico/aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento dev e essere sospeso.
Patologie respiratorie: occorre cautela se l'ibuprof ene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitan te di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiche' e' stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l'orticaria o l'angioedema in questi pazienti.
Reazioni allergiche: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (ad esempio shoc k anafilattico).
Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di ibuprofene la terapia deve essere sospesa.
Le misure mediche richieste devono essere messe in at to da personale specializzato.
E' necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilita' ad altre sostanz e, poiche' per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' in seguito all'assunzione di ibuprofene.
Esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive.
Tali reazioni possono p resentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria.
Compromissione della funzionalita' renal e e epatica: e' necessaria cautela nei pazienti con compromissione ren ale, epatica o cardiaca poiche' l'uso di FANS puo' provocare un deteri oramento della funzionalita' renale.
L'assunzione concomitante abitual e di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio.
Per i paz ienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile (ve dere paragrafo 4.3).
Bustine da 400 mg: vedere anche il paragrafo "Inf ormazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)".
Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discutere con il me dico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in assoc iazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica e d edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento d el rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che ba sse dosi di ibuprofene (es.
<=1200 mg/die) siano associate a un aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensi one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene s oltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate ( 2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prim a di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, d iabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono n ecessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Reazioni cutanee g ravi: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatit e esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica toss ica, eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) sono state segna late molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragra fo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a p iu' alto rischio per queste reazioni, infatti l'insorgenza della reazi one si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tr attamento.

INTERAZIONI:
Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiche' in alcuni sono state riportate interazioni.
Altri FAN S tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomita nte con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigen asi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par agrafo 4.4).
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompens o cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS.
A nticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin.
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi de lla ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es.
clopidogrel e ticlopi dina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FA NS.
Acido acetilsalicilico: come con altri prodotti contenenti FANS, l a somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico /aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aume nto di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibup rofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalici lico/aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene ci siano inc ertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione c linica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lu ngo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo del l'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevant e viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprof ene (vedere paragrafo 5.1).
Litio: i FANS possono ridurre l'eliminazio ne del litio.
Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici: i FANS poss ono ridurre l'effetto di questi farmaci.
I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In alcuni pazienti c on funzionalita' renale compromessa (es.
pazienti disidratati o pazien ti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ul teriore deterioramento della funzionalita' renale, comprendendo una po ssibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutt o negli anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovra' prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalit a' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base peri odica.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance.
Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS.
Tacrolimus: possibile aumento del risch io di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolim us.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di c o-somministrazione con FANS.
C'e' evidenza di un aumento del rischio d i emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in conte mporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolon ici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il ris chio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sv iluppare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concom itante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizio ne all'ibuprofene (substrato del CYP2C9).
In uno studio con voriconazo lo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprof ene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9 , in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono sommini strate con voriconazolo o fluconazolo.
Sulfaniluree: i FANS possono au mentare l'effetto delle sulfaniluree.
Sono stati segnalati rari casi d i ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumeva no ibuprofene.
Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibup rofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a l ivello del tratto gastrointestinale.
Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota.
Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi.
Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Mifepris tone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, inclus o l'acido acetilsalicilico, puo' teoricamente determinarsi una diminuz ione nell'efficacia del medicinale.
L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle p rostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattil ita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'inte rruzione di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi s econdo MedDRA.
I gruppi di frequenza sono classificati secondo le segu enti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non co mune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/ 10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: rinite; r aro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agra nulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: f ebbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-inf luenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi).
Dis turbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilita'; raro: rea zione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi , angioedema o shock grave).
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonn ia, ansia; raro: depressione, stato confusionale.
Patologie del sistem a nervoso.
Comune: cefalee, vertigini; non comune: parestesia, sonnole nza; raro: neurite ottica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: alterazi one della vista; raro: neuropatia ottica tossica.
Patologie dell'orecc hio e del labirinto.
Non comune: compromissione dell'udito, tinnito, v ertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comun e: asma, broncospasmo, dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: d ispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, cost ipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esa cerbazione di colite e morbo di crohn.
Patologie epatobiliari.
Non com une: epatite, ittero, funzione epatica anormale; molto raro: insuffici enza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema , reazione di fotosensibilita'; molto raro: gravi forme di reazioni cu tanee (ad es.
Eritema multiforme, reazioni bollose inclusa la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazion e farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep).
Patologie renali e urinarie.
Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es.
Nefrite t ubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Com une: affaticamento; raro: edema.
Patologie cardiache.
Molto raro: insu fficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4) .
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione.
Gli effetti indesider ati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osse rvati sono di natura gastrointestinale.
A seguito della somministrazio ne di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatule nza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, st omatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della c olite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3).
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e p erforazione gastrointestinale.
Una sensazione transitoria di bruciore nella bocca o nella gola puo' verificarsi con sospensione di ibuprofen e o granuli di ibuprofene.
Disturbi del sistema immunitario: sono stat e segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con ibuprofene.
Queste possono consistere in (a) reazione allergica non s pecifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio compren dente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari di sturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, or ticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, d ermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epid ermica tossica).
Infezioni ed infestazioni: e' stata descritta l'esace rbazione di infiammazioni correlate all'infezione cutanea (ad es.
svil uppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS.
Se i segni di una infezione compaiono o peggiorano durante l'utilizzo di ib uprofene, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatament e un medico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "Infezioni ed infestazioni" e paragrafo 4.4).
Patologie cardiac he e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, sp ecialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali inf arto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle rea zioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati puo' contribu ire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicina le.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
D ati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risch io di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un i nibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravid anza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-imp ianto e mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali a cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante i l periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incide nza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
Durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve es sere somministrato, se non in casi strettamente necessari.
Qualora l'i buprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o du rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la dura ta del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Bu stine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contien e anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicit a' (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, e' necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza.
Vedere anche il paragrafo 4.4 "Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzi lico)".
Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' car diopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertension e polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; al termine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neona to, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del temp o di sanguinamento, un'inibizione delle contrazioni uterine, con conse guente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l'ibupro fene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allat tamento.
Bustine da 200 mg: l'ibuprofene viene escreto nel latte mater no, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine i l rischio di influenza sul neonato sembra improbabile.
Se, tuttavia, v iene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce.
Bustine da 400 mg: l'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile.
Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcoo l benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi m etabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, e' necessario prestare cautela nelle donne che allattano (vedere anche il paragrafo 4.4 "Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)".
Se, t uttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere c onsiderato lo svezzamento precoce.
Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo ' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle do nne in attesa di concepimento.
Nelle donne che hanno difficolta' a con cepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve cons iderare l'interruzione del trattamento con ibuprofene (vedere paragraf o 4.4).