Cetirizina Pharmentis 7 Compresse Rivestite 10mg

DENOMINAZIONE:
CETIRIZINA RATIOPHARM 10 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloi dale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.

INDICAZIONI:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e peren ne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti c on grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA:
Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (me zza compressa due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Le compresse dev ono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Pazienti anziani: sull a base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' re nale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazie nti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: gli interva lli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita ' renale.
Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose co me indicato.
Per utilizzare tale posologia, e' necessario avere una st ima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in m l/min.
La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: clcr uguale [1 40 - eta' (anni)] x peso (kg) diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) ( x 0,85 per le donne).
>>Adattamento della posologia per adulti con fun zionalita' renale compromessa.
Clcr >= 80 ml/min: 10 mg una volta al g iorno; lieve clcr 50 -79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; moderata c lcr 30 -49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; grave < 30 ml/min: 5 mg u na volta ogni due giorni; malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi: controindicata.
Nei pazienti pediatrici affetti da insuff icienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenend o in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del pazient e.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insu fficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia .
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adatta mento della dose.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazie nti a rischio di convulsioni.
L'uso della formulazione in compresse ri vestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattam ento della dose.
I test cutanei per la diagnosi delle allergie vengono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di washout (in terruzione del trattamento) di 3 giorni prima di sottoporsi ai test.
I l medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problem i ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o m alassorbimento di glucosio-galattosio.

INTERAZIONI:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico .
Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacoc inetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandat o ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonn olenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In qualche caso, e' stata r iportata stimolazione paradossa del SNC.
Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente pr iva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di di fficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e se cchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatic a anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da biliru bina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruz ione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Nell'ambito di speri mentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacol ogia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placeb o o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sic urezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti.
In b ase a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso pl acebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con un'incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg.
Organismo nel suo insi eme - patologie generali: affaticamento.
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea.
Patologie del sistema gastr o- intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea.
Dist urbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie del sistema respiratorio: far ingite.
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la ce tirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultat o di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato c he le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose gi ornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse c on un'incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa t ra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o stud i di farmacologia clinica.
Patologie del sistema gastro-intestinale: d iarrea.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie del sistema respi ratorio: rinite.
Organismo nel suo insieme - patologie generali: affat icamento.
>>Esperienza post-marketing.
Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: >=1/ 1000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1000; molto raro: <1/10.000; non no ta: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili) si sono basate sull'esperienza post-marketing.
Patologie del sist ema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistem a immunitario.
Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: agitazione; raro: aggressivita', c onfusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic.
Pato logie del sistema nervoso.
Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non not a: amnesia, disturbi della memoria.
Patologie dell'occhio.
Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patol ogie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Non co mune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: funzionalita' epatica alt erata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell a gamma GT e della bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo.
Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: ede ma angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urina rie.
Molto rari: disuria, enuresi.
Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione.
Non comuni: astenia, malessere; raro: edema.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti danno si diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Deve essere usa ta cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Cetiri zina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresenta no lo 0,25-0,90 di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di cam pionamento dopo la somministrazione.
Pertanto, occorre prestare attenz ione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante l'allattame nto.