Sella Destrometorfano Bromidrato Sciroppo 150ml

DENOMINAZIONE:
DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI:
Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili.
Una co mpressa contiene; principio attivo: destrometorfano bromidrato 7,65 mg .
Eccipiente con effetti noti: sorbitolo.
Destrometorfano bromidrato S ella 30 mg/10 ml sciroppo.
10 ml di sciroppo contengono; principio att ivo: destrometorfano bromidrato 30 mg.
Eccipienti con effetti noti: sa ccarosio, metile paraidrossibenzoato.
Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione.
1 ml di soluzione contiene; princip io attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 20 goc ce).
Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.
Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili: sorbit olo (E420), amido di riso, magnesio trisilicato, magnesio stearato, ar oma menta.
Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo: sodi o benzoato (E211), acido citrico monoidrato, saccarosio, metile paraid rossibenzoato (E218), aroma lampone, acqua depurata.
Destrometorfano b romidrato Sella 15 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo, metile par aidrossibenzoato (E218), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomati co della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polm onite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie ca rdiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertr ofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore a 12 ann i; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a far maci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza , allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili.
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente co nsigliato varia da 1 compressa a 3 compresse ogni 6 ore.
La dose massi ma raggiungibile nelle 24 ore e' 10-11 compresse.
Bambini fino a 12 an ni: Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo.
Adulti e adolescenti (da 12 a 1 8 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffe' corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucch iaini da caffe' corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 o re.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg.
Bambini fi no a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
Destro metorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione.
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consi gliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg (circa 11 0 gocce).
Bambini fino a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
La durata del trattamento con questo medicinale non deve essere superiore ai 5-7 giorni.

CONSERVAZIONE:
Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dall'umidita' e nella c onfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratt o oltre i 5-7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica entro po chi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfan o bromidrato puo' dare assuefazione.
A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipe ndenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati riportati c asi di abuso e dipendenza da destrometorfano.
Si raccomanda di prestar e particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
U na tosse cronica puo' essere sintomo precoce di asma e quindi destrome torfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cro nica o persistente (es.
dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destr ometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautel a e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da alt ri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
Il medi cinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrez ione abbondante.
In caso di tosse irritante con una notevole produzion e di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere e ffettuato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'a ttenta valutazione del rischio-beneficio.
Durante la terapia con destr ometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcool (vedere paragr afo 4.5).
Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con mal attie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma , ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed uroge nitale, epilessia, alterata funzionalita' epatica, nei soggetti che st anno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D 6 (CYP2D6).
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In m etabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destr ometorfano.
E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti met abolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (v edere anche paragrafo 4.5).
Sindrome da serotonina: effetti serotonine rgici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialment e letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazion e concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inh ibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina ( tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inh ibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica , anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si so spetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Destrometorfano bromidrato Sella dovra' essere interrotto.
Evitare di assumere succo d i pompelmo durante il trattamento con questo medicinale perche' si puo ' verificare un aumento degli effetti tossici o una diminuzione dell'e ffetto.
Evitare di assumere alcol durante il trattamento con questo me dicinale (vedere paragrafo 4.5).
Rischio dall'uso concomitante di medi cinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l 'uso concomitante di Destrometorfano bromidrato Sella e medicinali sed ativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi de ve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere Destrometorfano bromidrato Sella in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere u sata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
I pazienti devono essere attenta mente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Destrometorfano bromidrato Se lla 7,65 mg compresse masticabili: questo medicinale contiene 640 mg d i sorbitolo per dose.
Sorbitolo e' una fonte di fruttosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non de vono assumere questo medicinale.
L'effetto additivo della co-somminist razione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzion e giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere cons iderato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' mo dificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-som ministrati.
Puo' causare problemi gastrointestinale e avere un lieve e ffetto lassativo.
Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciropp o: questo medicinale contiene 3 g di saccarosio (zucchero) per dose.
D a tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pa zienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio , da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di suc rasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicin ale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che puo' causare reazio ni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
Qu esto medicinale contiene 9 mg di sale benzoato per dose.
Questo medici nale contiene metile paraidrossibenzoato che puo' causare reazioni all ergiche (anche ritardate).
Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione: questo medicinale contiene metile paraidrossib enzoato (E218) che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destr ometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicat a.
Inoltre, non si devono assumere le compresse di destrometorfano bro midrato nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibit ori delle MAO.
L'associazione con questi farmaci puo', infatti, indurr e lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai segue nti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremor e, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigid ita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonom o (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mental e alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all 'arresto cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina: sono stati ri portati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della sommini strazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid e sibutramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la sommin istrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sed ativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare a d effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
Farmaci inib itori del citocromo P4502D6 (CYP2D6): il destrometorfano e' metabolizz ato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso con comitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le co ncentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte sup eriori al valore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di e ffetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, i nsonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindr ome da serotonina.
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, parox etina, chinidina e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema n ervoso centrale dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenon e, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenaz ina, tioridazina, cimetidina e ritonavir hanno effetti simili sul meta bolismo del destrometorfano.
Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere m onitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorf ano.
Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato veni sse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco.
S ucco di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo eff etto.
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressiv o aggiuntivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la freque nza di tutti i singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso : sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.
Sindrome serotoninergica, caratterizza ta da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spa smo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte.
Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazion i.
Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abus o e dipendenza.
Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psic hica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determ inato dalla sostanza.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafi lattiche e anafilattoidi.
Patologie sistemiche e condizioni relative a lla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito.
Patologie gastrointes tinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'ap petito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni alle rgiche cutanee ed eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avvers e sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limi tato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza dell e malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano b romidrato durante il periodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non doc umentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con dest rometorfano bromidrato.
Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli ani mali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale risc hio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poi che' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, a nche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neon ati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefic i e dei rischi.
Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del far maco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depress ione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controind icato durante l'allattamento.