Fastum Antidolorifico Gel 100 g 1%

Fastum Antidolorifico Gel

Fastum Antidolorifico Gel ha un doppio effetto:

• Agisce rapidamente contro il dolore
• Combatte l’infiammazione che ne è causa

Fastum Antidolorifico è disponibile in confezione da 50 gr e in confezione da 100 gr.

Fastum Antidolorifico Gel contiene Diclofenac 10 mg/g.

Per cosa è indicato

Fastum Antidolorifico contiene Diclofenac 10mg/g e appartiene alla famiglia dei farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Questo farmaco si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori, di origine reumatica o traumatica, delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Tipologie

Fastum Antidolorifico è disponibile in tubetto gel.

Posologia

Il farmaco deve essere applicato 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, massaggiando leggermente.
In caso di assenza di miglioramenti dopo 7 giorni è consigliabile rivolgersi al medico.

Per cosa è indicato

Fastum Antidolorifico non deve essere usato con bendaggi occlusivi che non lascino passare aria.
Un bendaggio che consenta la traspirazione infatti permette il maggior assorbimento attraverso la pelle.

Attenzione: è necessaria una particolare cura nell’applicazione del medicinale, che deve entrare in contatto con cute intatta, non malata e non su ferite della pelle o lesioni aperte.

Domande frequenti

Si può assumere Fastum Antidolorifico Gel durante l’allattamento?
Non deve essere usato durante l’allattamento.

Fastum Antidolorifico Gel provoca degli effetti alla guida?
Il farmaco non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Quali sono le modalità di assunzione per i bambini?
Sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni, perciò il suo uso in questa fascia è controindicato.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE:
FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 Mg/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono: principio attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO 1, 16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico).
Eccipienti con effetti noti: e tanolo, metile paraidrossibenzoato (E218) e allergeni quali alcol benz ilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d-Limonene, gera niolo (contenuti nell'olio essenziale di lavanda).
Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo 96%, trietanolam ina, olio essenziale di lavanda (contenente alcol benzilico, benzil be nzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d-Limonene, geraniolo), acqua de purata.

INDICAZIONI:
Fastum Antidolorifico e' indicato per il trattamento locale di stati d olorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazi oni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilita' ad altri farmaci antifiammato ri non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico.
Pazienti n ei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiam matori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza e allattame nto (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si app licheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico e si fri zionera' leggermente.
Usare Fastum Antidolorifico solo per brevi perio di di trattamento.
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Fastum An tidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione de lla parte interessata.
Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (qua ntitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono s ufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel .
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il q uantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interess ata.
Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimen sioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per tra ttare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, a ltrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Se questo prodot to e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i s intomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 an ni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere il paragrafo 4.3).
Pertant o, l'uso di Fastum Antidolorifico e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti protratti.
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esc lusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un perio do prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).
Il diclofenac topico deve esse re applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatt o con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrom pere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sc onsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.
I paz ienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite a llergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscon o con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della muco sa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettu ato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolu ngato, di altri prodotti per uso topico, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il trattamen to e istituire una terapia idonea.
Per evitare eventuali fenomeni di i persensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nell e due settimane successive.
La somministrazione di Fastum Antidolorifi co dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita ' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Il diclofenac top ico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere u sato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Fastum Ant idolorifico contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che puo' causar e reazioni allergiche (anche ritardate).
Fastum Antidolorifico contien e olio essenziale di lavanda a sua volta contenente allergeni: alcol b enzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, dLimonene, ge raniolo che possono causare reazioni allergiche.
Fastum Antidolorifico contiene 550 mg di alcol ( etanolo) in ogni grammo di prodotto che e' equivalente a 55 g/100 g.
Puo' causare sensazioni di bruciore sulla p elle danneggiata.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente l a possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri fa rmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:
Fastum Antidolorifico e' generalmente ben tollerato.
Possono manifesta rsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.
L'u tilizzo di Fastum Antidolorifico, in associazione con altri farmaci co ntenenti diclofenac, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione al la luce (fotosensibilita'), eruzione cutanea con formazione di vescico le, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sind rome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Qualora Fastum Antidolori fico venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un per iodo prolungato, non si puo' escludere completamente l'eventualita' di effetti indesiderati sistemici.
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente conve nzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); r aro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non p uo' essere stimata dai dati disponibili.
Disturbi del sistema immunita rio.
Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneuro tico.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema , dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità.
Sensazione di brucio re in sede di applicazione; non nota: cute secca.
Segnalazione delle r eazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazi oni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: come altri FANS, Fastum Antidolorifico non deve essere som ministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazio ni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
L'inibizione del la sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravida nza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici s uggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle pros taglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di m alformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintes i di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un au mento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascol are, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati ini bitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenet ico.
Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per s omministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: durante il prim o e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere s omministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e ' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e s econdo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bas sa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile; durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) ; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiag gregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagl io.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'uso di Fastum Antidolorifico, come di qual siasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cic lossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gra vidanza.
Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fast um Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante.
A causa dell a mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto de ve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un prof essionista sanitario.
In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo (vede re paragrafo 4.4).