Vividrin Spray Nasale 10ml

DENOMINAZIONE:
VIVIDRIN 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni nasali per uso topico, s ostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato.
Uno spruz zo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0 ,13 mg di azelastina.

ECCIPIENTI:
Ipromellosa 2910, disodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI:
L'azelastina e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite a llergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazio ni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bamb ini a partire dai 6 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Via di somministrazione topica, mucosa nasale.
Uno spruzzo (0,14 ml) i n ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).
Non esistono studi specifici negli anziani.
Per bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).
L'azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di et a' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Modo d i somministrazione: uso nasale.
Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: spruzzare con la testa in posizione eretta.
Prima del pri mo utilizzo, premere piu' volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all'uscita di uno spruzzo uniforme.
Quando l'azelastina non vien e utilizzata per 6 o piu' giorni, il meccanismo di pompaggio deve esse re riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione.
Dopo la somministra zione, pulire il beccuccio dell'erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

CONSERVAZIONE:
Non refrigerare o congelare.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione erett a.

INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasa le.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/10 0, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) , molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere defin ita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario .
Molto raro: reazioni di ipersensibilita'.
Patologie del sistema nerv oso.
Comune: sapore amaro tipico del medicinale che puo' essere avvert ito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazi one scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all'in dietro durante la somministrazione) che, in rari casi, puo' causare na usea; molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopim ento).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: puo' verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epi stassi.
Patologie gastrointestinali.
Raro: nausea.
Patologie sistemich e.
Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debole zza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema imm unitario.
Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all' uso di azelastina in donne in gravidanza.
Ad alte dosi orali e' stata osservata una tossicita' riproduttiva negli animali.
Pertanto, deve es sere usata cautela nell'usare l'azelastina durante la gravidanza.
Alla ttamento: non e' noto se l'azelastina/metaboliti siano escreti nel lat te materno.
Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno, d eve essere usata cautela quando si somministra l'azelastina a donne ch e allattano al seno.
Fertilita': negli studi condotti sugli animali so no stati riscontrati effetti sulla fertilita'.