Vectavir Crema 2g 1%

DENOMINAZIONE:
VECTAVIR 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Penciclovir.

ECCIPIENTI:
Paraffina solida; paraffina liquida; alcool cetostearilico; glicole pr opilenico; cetomacrogol 1000; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento dell'herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta ': il farmaco va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata.
Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe esser e iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione.
Tutt avia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, il prodot to si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il t empo di diffusione virale.
Istruzioni per l'applicazione: il medicinal e deve essere applicato, in quantita' idonea alle dimensioni dell'area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l'uso [per le confezioni che contengono gli applicatori].
>>Popolazione pediatrica.
Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sot to dei 12 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non congelare.

AVVERTENZE:
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca.
Non e' raccomandata l'applicazione sulle mucose (es.
negli occhi , bocca o naso o sui genitali).
Si deve prestare particolare attenzion e per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occhi.
I pazienti gravemente immunocompromessi (es.
pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.
Il prodotto contiene alcool cetostearilico e glicole propilenico.

INTERAZIONI:
L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e il medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il farmaco e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo.
L' esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra il medicinale e placebo.
Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona di app licazione.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il si stema di organi, classi e frequenze.
Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione.
Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione d i bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).
La sorveglianza dopo l'immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tu tte le reazioni sono state o localizzate o generali).
E' difficile def inire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commerci o e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', orticaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica (incluso r ash, prurito, vesciche ed edema).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del medicinale e' risultato essere minimo.
Poiche' non e' stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, il far maco deve essere utilizzato, su consiglio medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.
Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topi ca del prodotto e' risultato essere minimo.
Non ci sono informazioni s ull'escrezione di penciclovir nel latto umano.