Calminemed 7 Cerotti Medicati 140mg

DENOMINAZIONE:
CALMINEMED 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Medicinali antinfiammatori per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni cerotto medicato (10 cm x 14 cm) contiene; principio attivo: dicl ofenac epolamina 180 mg (corrispondente a 140 mg di diclofenac sodico) .
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metil-paraidrossib enzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216).
Profumo Dalin PH co ntenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benz il benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrone llolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnam ica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato .
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoat o (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), a cido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacri lato, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo (contenente amile c innamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, ben zil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonen e, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitr onellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato), acqua depurat a e supporto in poliestere non tessuto.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che c olpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Calminemed e' i ndicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilita' verso altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Pazienti nei qua li l'acido acetilsalicilico o altri FANS hanno accelerato il verificar si di attacchi d'asma, angioedema, orticaria o rinite.
Cute non integr a, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema , lesione infetta, ustione o ferita.
Durante il terzo trimestre gravid anza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con ulcera peptica in fase attiv a.

POSOLOGIA:
Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra.
Posologia: il cerotto medicato deve essere utilizzato per il piu' breve periodo di tempo pos sibile, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso.
Adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni: applicare 1 cerotto al giorno (un'applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni.
Se durante il periodo di trattamento raccomandato, non si ottiene un migliorament o oppure si nota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un m edico.
Vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica: l'uso di questo c erotto medicato va evitato nei bambini e negli adolescenti di eta' inf eriore a 16 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull 'efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale.
Pazienti anziani: q uesto medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anzia ni in quanto piu' soggetti a riportare effetti indesiderati.
Uso nei p azienti con insufficienza epatica o renale: questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione: tagliare la busta che contiene il cerotto.
Estrarre il cerotto medicato, rimuo vere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante.
Se necessario, e' possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purche' non sia una medicazione che non lasci passare l'aria, oppure utilizzando la rete elastica cont enuta nella scatola.
Richiudere accuratamente la busta richiudibile co me indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati.
Solo la c onfezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna.
Il cerotto deve essere utilizzato intero .
Si puo' utilizzare 1 solo cerotto alla volta.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
Conservare il cerott o medicato nella confezione originale al fine di preservarne l'integri ta'.

AVVERTENZE:
Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si r accomanda di utilizzare la piu' bassa dose efficace per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.
Il cerotto medicato d eve essere applicato esclusivamente sulla cute integra e sana, e non s u ferite o lesioni cutanee.
Non utilizzare con bendaggi occlusivi.
Il cerotto medicato non deve essere utilizzato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto con le mucos e o con gli occhi.
Evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali top ici o per via sistemica che contengono diclofenac o altri FANS.
L'uso di questo prodotto, soprattutto se prolungato, nonche' di altri FANS p er uso cutaneo, puo' causare fenomeni di sensibilizzazione locale.
Int errompere immediatamente il trattamento se compare un esantema della c ute in seguito all'applicazione del cerotto medicato.
Non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici derivanti dall' applicazione di diclofenac topico se il prodotto viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato.
Pazienti anziani: i farmaci antinfiamm atori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela n ei pazienti anziani, che sono piu' soggetti a riportare eventi avversi .
Danno renale e compromissione epatica: sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere ridotti, il cerotto deve essere utilizzato con caut ela nei pazienti con danno renale, malattie cardiache o compromissione epatica e nei pazienti con storia clinica di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
Questo medicinale con tiene: 420 mg di glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazio ne cutanea; metil-paraidrossibenzoato (E218), propil- paraidrossibenzo ato (E216) e profumo Dalin PH contenente amile cinnamale, alcol amilci nnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnam male, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo , geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato, i quali potrebbero causare reazioni allergiche (anche ritardate).
I pazienti devono essere avvertiti di ev itare l'esposizione alla luce solare diretta o a quella di un solarium , al fine di ridurre il rischio di foto-sensibilizzazione.
Broncospasm i o altre manifestazioni di malattie allergiche possono essere potenzi ati nei pazienti con asma, rinite allergica, orticaria o angioedema.

INTERAZIONI:
Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac dai cerotti med icati e con le modalita' d'uso indicate sull'etichetta e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative e' tr ascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu' frequenti sono quelle relative ai disturbi ri guardanti l'area di applicazione del cerotto, che sono prevalentemente lievi e di solito non rendono necessaria l'interruzione del trattamen to.
Di seguito vengono elencate le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e successivamente alla immissione in commercio.
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base della frequenza, le piu ' frequenti all'inizio, utilizzando la seguente convenzione: molto com une (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infe zioni e manifestazioni.
Molto raro: esantema pustoloso.
Disturbi del s istema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico.
Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, eczema, eri tema* (incluse dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito*; raro: dermatite bollosa (p.e., eritema bolloso), pelle secca; molto r aro: fotosensibilita'.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazione locale nella sede di sommi nistrazione*.
*Reazioni avverse osservate, con un'incidenza >1%, in 88 1 pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, dei qual i 445 sono stati trattati con Calminemed 180 mg cerotto medicato e 436 sono stati trattati con un cerotto con placebo.
L'assorbimento sistem ico di diclofenac topico e' molto basso se confrontato con i livelli p lasmatici rilevati a seguito della somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabilita' che si verifichino reazioni collat erali sistemiche (quali disturbi gastrici, epatici e renali) in seguit o alla somministrazione di diclofenac topico e' molto bassa rispetto a lla frequenza degli effetti indesiderati associati a diclofenac orale.
Tuttavia, quando Calminemed viene applicato per un periodo prolungato , la possibilita' che si verifichino effetti collaterali sistemici non puo' essere esclusa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a som ministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.
Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattame nto con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi duran te la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati der ivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolar i e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nel period o in cui si sta programmando una gravidanza e durante il primo e il se condo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere somministrato so ltanto se strettamente necessario.
In caso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la p iu' bassa e la piu' breve possibili.
Durante il terzo trimestre di gra vidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolve re a insufficienza renale con oligoidramnios.
Inoltre, al termine dell a gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolun gamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni ut erine, con conseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenz a, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan za.
Allattamento: come altri FANS, diclofenac, in piccole quantita', p assa nel latte materno.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Calminemed , non si ritiene vi siano effetti sul lattante.
Data la mancanza di st udi clinici controllati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consigl io del personale medico.
In questo caso, Calminemed non deve essere ap plicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee relativamente estese o per un periodo di tempo prolungato (ve dere paragrafo 4.4).
Fertilita': come avviene con altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e va evitato ne lle donne che stanno programmando una gravidanza.
Nelle donne che hann o difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini rigu ardanti l'infertilita', l'uso di diclofenac deve essere evitato.