FLUIFORT FEBBRE DOL*BB150ML FR

DENOMINAZIONE:
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE SENZA Z UCCHERO 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico. 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene principio attivo: ibuprofene 20 mg.
Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene sciroppo di maltitolo 7 53,30 mg, sodio benzoato 1 mg, sodio citrato 7 mg, glucosio (contenuto nell'aroma arancia) 2,535 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Fluifort Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto f ragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesul fame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, scirop po di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
Fluifort Febbre e Dolore B ambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: aci do citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xa ntana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina , acqua depurata. 

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg; il medicinale e' controindicato in pazienti che mo strano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es.
asma, ri nite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri an algesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in parti colare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma .
Ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preced enti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro s anguinamento attivo; pazienti con disturbi non chiariti della formazio ne del sangue; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, d iarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo trimes tre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 

POSOLOGIA:
Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'e ta' del paziente.
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragraf o 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve pos sibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Ne i bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
Modo di somministrazione: la so mministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.
I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assum ere il medicinale durante i pasti.
La scala graduata presente sul corp o della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; i n particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose gior naliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno a d intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello sc hema che segue.
Peso: da 5,6 kg; eta': 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Pe so: da 7 kg; eta': 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero mas simo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 10 kg; eta': 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazi oni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 15 kg; eta': 4 - 6 anni; dose sin gola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni /giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 20 kg; eta': 7 - 9 anni; dose singol a in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 28 a 43 kg; eta': 10 - 12 anni; dose singola in ml: 15 m l; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Popolazi oni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosagg io sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessa rio, da un'altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu' di due dosi n elle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Lattant i di eta' compresa tra 3 e 5 mesi di peso superiore a 5,6 Kg: nei latt anti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o ne l caso di peggioramento della sintomatologia.
Lattanti e bambini (di e ta' compresa tra 6 mesi e 12 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superio re ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve es sere consultato il medico.
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dos atrice: 1.
Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo ver so sinistra.
2.
Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
3.
Agitare bene.
4.
Capovolgere il flacone, quindi, tenen do saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il b asso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca cor rispondente alla dose desiderata.
5.
Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6.
Introdu rre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
7.
Do po l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare. 

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Altri FANS: l'uso di Fluifort Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipi retici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di iper sensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il risc hio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' m aggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso d i altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, polip osi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti ep isodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Effetti ga strointestinali (GI), emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfo razione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento , con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazi enti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai F ANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che poss ono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfora zione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es.
misoprostol o o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi p azienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o al tri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestina li (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastroint estinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo ga strointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere p restata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero a umentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroi di orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reupta ke della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicil ico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Fluifort Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono esse re esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti dermatologici, reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'us o di FANS (vedi paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione s i verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattam ento.
E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (P EAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cuta nee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi al tro segno di ipersensibilita'.
Fluifort Febbre e Dolore deve essere in terrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o q ualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Fluifort Febbre e Dolore puo' mascherare i sin tomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamen to adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.
Cio' e' stat o osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle c omplicanze batteriche della varicella.
Quando Fluifort Febbre e Dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione.
In contest i non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
La varicella puo' eccezionalmente essere all' origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramen to di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di F luifort Febbre e Dolore in caso di varicella.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattame nto nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficie nza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono st ati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi cl inici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, spec ialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga dura ta, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofen e (es.
<= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di in farto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insu fficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malat tia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere t rattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamen to di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardi ovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
P atologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmen te la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefrop atia da analgesici).
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esist e il rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragra fo 4.3 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalita' renale. 

INTERAZIONI:
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalic ilico (aspirina): la somministrazione concomitante di ibuprofene e aci do acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del poten ziale aumento degli effetti indesiderati.
Dati sperimentali indicano c he l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono sommin istrati in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezz e relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazio ne clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull' uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rile vanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1); altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi -2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici , antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesi derati (vedere paragrafo 4.4).
L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di u lcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antib iotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano c he i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli a ntibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni posso no avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulant i: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come war farin e ticlopidina (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti, com e acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia gastrointes tinale (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di FluifortFebb re e Dolore con la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di quest i medicinali.
L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli s ierici di fenitoina; antidiabetici: e' possibile un aumento dell'effet to ipoglicemizzante delle sulfaniluree.
Nel caso di trattamento simult aneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue ; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FA NS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi al l'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; cito tossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita') e potenziale aumento della concentrazione plasmatica di m etotrexato; litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tos sicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosuric i: probenecid e sulfinpirazone, rallenta l'escrezione dei FANS (aument o delle concentrazioni plasmatiche).
Zidovudina: aumento del rischio d i tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartr osi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonis ti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pa zienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di age nti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una pos sibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste in terazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Fluifort Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'a ngiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere a deguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitor aggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazi one concomitante di Fluifort Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9).
I n uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da appro ssimativamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la ri duzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporanea mente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi eleva te di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono peggiorare l'insuffici enza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. 

EFFETTI INDESIDERATI:
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg.
In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Gli effett i indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analges ici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguir e secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla fre quenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1 /1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esser e definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni .
Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni co rrelate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), i n casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.
Patolo gie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell'ematopoies i incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (test di coombs p ositivo), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpor a), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi^¹.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilita'^²; molto raro: anafilassi, angioedema o shock grave (gravi reazioni di ipersensibilit a' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dis pnea, tachicardia, ipotensione), esacerbazione dell'asma.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: appetito ridotto, ritenzion e di liquidi^³.
Disturbi psichiatrici.
Raro: depressione, insonnia, di fficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbo della visione e dell'udito; non nota: irritabilita'.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: vertigine, cefalea, sonnolenza, convulsione, agitazione, stanchezza; raro: accidente cerebrovascolare, emorragia cerebrovascola re; molto raro: meningite asettica^4.
Patologie dell'occhio.
Non comun e: disturbi visivi; raro: occhio secco.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache.
Raro: palpitazioni; molto raro: infarto del miocardio; non nota: edema ed insufficienza c ardiaca^5.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipotensione; non nota: ipe rtensione^5, shock patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostr uzione della laringe, broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie gastroin testinali.
Non comune: nausea, dispepsia, dolore addominale^6; raro: v omito, flatulenza, costipazione, diarrea, bocca secca, ulcerazione gen givale; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastr ointestinale, emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi^7, ulcera zione della bocca, gastrite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn^8 pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: funzione epatica anormale, epatite, ittero, sindrome epat orenale, necrosi epatica, insufficienza epatica, prova di funzionalita ' epatica anormale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
N on comune: eruzioni cutanee varie^²; raro: dermatite esfoliativa, alop ecia, reazioni di fotosensibilita'; molto raro: dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epider mica tossica^².
Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintom i sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizza ta (peag).
Patologie renali ed urinarie.
Raro: necrosi tubulare, glome rulonefrite, poliuria, ematuria, prova di funzionalita' renale anormal e; molto raro: insufficienza renale acuta^9.
Esami diagnostici.
Raro: ematocrito diminuito; molto raro: emoglobina diminuita.
Descrizione di alcune reazioni avverse: ^1 I primi sintomi possono essere: febbre, m al di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali , marcato affaticamento, epistassi ed emorragia.
In questi casi si dev e consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale , di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesic i o antipiretici e di consultare il medico.
Raramente insufficienza ca rdiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita ' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncosp asmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cut anee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papu lare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necr olisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multi forme.
^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidament e alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) ^4 Il meccan ismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' c ompletamente conosciuto.
Tuttavia i dati disponibili sulla meningite a settica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del tr attamento).
Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica ( come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibupr ofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso si stemico, malattia mista del connettivo).
^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di i buprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattament i di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del ris chio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus ) (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca congestizia in pazien ti con funzioni cardiache compromesse.
^6 Gli eventi avversi piu' comu nemente osservati sono di natura gastrointestinale.
I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
^7 Po ssono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointe stinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
^8 Esacerbazione di colit e e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
^9 Insufficienza renale acu ta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumen to dei livelli di urea nel siero ed edema.
Puo' verificarsi necrosi pa pillare. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza: durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di i buprofene dovrebbe essere evitata.
L'inibizione della sintesi di prost aglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aume ntato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animal i, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportat o in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi dell e prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dalla ventesima se ttimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene potrebbe causare oli goidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa potrebbe es sere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere re versibile con l'interruzione del trattamento.
Inoltre, in seguito al t rattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costriz ione del dotto arterioso, la maggior parte dei quali si sono risolti d opo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il se condo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministr ato se non in casi strettamente necessari.
Se l'ibuprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo t rimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono ess ere mantenute le piu' basse possibili.
In seguito all'esposizione a ib uprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell'oligo idramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidr amnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofen e dovrebbe essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza , tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono espor re il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematu ra del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale c he puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios (vedere s opra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante c he puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazio ni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di con seguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concen trazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti i ndesiderati per i neonati.
Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano cau sare una compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ov ulazione.
Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattame nto.