Ilmotask Orale 10 Bustine 40mg

DENOMINAZIONE:
ILMOTASK 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene; principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).
Eccipiente con effetti not i: aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stear ato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ilmotask non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibil ita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroi dei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1; pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', q uali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, ortic aria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketopr ofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroide i (FANS)].
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilatti che gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8); ulcera peptica/emo rragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale , ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; sanguinamento gas trointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a preceden te terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici ; insufficienza cardiaca grave; insufficienza epatica grave; insuffici enza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulaz ione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; pazienti sottopost i ad importanti interventi chirurgici; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta' in feriore ai 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'.
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il per iodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.
4).
La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'e pisodio doloroso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali.
Anziani : i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere para grafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devon o essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minim a efficace (vedere paragrafo 4.4).
Ilmotask non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragraf o 4.3).
Popolazione pediatrica: Ilmotask e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
Modo di somministra zione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.
E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostant i sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L'uso concomitante di Ilmotask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicl oossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che pos sono essere fatali.
Come per gli altri FANS, in presenza di un'infezio ne, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatori e, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i s intomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la fe bbre.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitora ggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da l ieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' e ssere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati s ufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lis ina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.
I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopat ia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cer ebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, c osi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione.
Analogh e considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattam ento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia c ardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo ).
Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente s toria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragi a gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fa tali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave to ssicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alt e dosi.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il r ischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' p iu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare i l trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante d i agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assum ono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ri schio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazi enti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anzian i, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopra ttutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumon o farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin , inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggre ganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorr agia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprof ene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono e ssere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malatti a gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali con dizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti sull a cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti d ermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermi ca tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l 'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reaz ione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di t rattamento.
Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla pri ma comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro se gno di ipersensibilita'.
Effetti renali ed epatici: come per tutti i F ANS, il medicinale puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creat inina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ke toprofene sale di lisina puo' essere associato ad eventi avversi sul s istema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papil lare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei p azienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica partico larmente se anziani.
In tali pazienti la somministrazione di ketoprofe ne sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ematico renale , causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazion i renali.
Come per altri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli in crementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti signif icativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8).
In caso di aumento r ilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Nei paz ienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarme nte durante terapie a lungo termine.
Con ketoprofene sale di lisina so no stati segnalati casi di ittero ed epatite.
Quando si somministra ke toprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenarne un attacco.
Ketoprofene sale d i lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni m iste del tessuto connettivo.
L'uso dei FANS puo' compromettere la fert ilita' e non e' raccomandato in donne che intendano iniziare una gravi danza (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI:
Associazioni sconsigliate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto s inergico.
Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti anti aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dan no alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Se la sommini strazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono esse re attentamente monitorati.
Litio: rischio di aumentati livelli plasma tici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio.
Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventua le aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Meto trexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento de l rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se so mministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a sp ostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della s ua clearance renale.
Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastr ointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici: i pazi enti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad al to rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzi one del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglan dine.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'ini zio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
L'uso concomitante di FANS e diuretic i risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuret ico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemi a.
ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazient i con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazio ne di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di a genti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorge nza di insufficienza renale acuta.
La combinazione deve essere pertant o somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazi enti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consi derazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della te rapia concomitante.
Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/ settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve ess ere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana.
In presenz a di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei paz ienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente.
Pentossifil lina: aumento del rischio di sanguinamento.
E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sa nguinamento.
Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla lin ea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS.
Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei retico lociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il F ANS.
Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoprox il fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale.
Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmati che.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
A ntipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione de ll'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farm aci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglan dine.
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridur re la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concent razioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito de lla secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richied e un adattamento della dose del ketoprofene.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: au mento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (veder e paragrafo 4.4).
Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additiv i nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani.
Durante la terapi a associata deve essere misurata la funzionalita' renale.
Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici.
I pazien ti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4).
La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.
Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazi one) sino allo shock anafilattico.
In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.
Le seguenti reazioni avverse sono stat e osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di li sina negli adulti.
La frequenza degli eventi avversi e' classificata c ome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) , non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emor ragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocito si, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non no ta: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell' umore, eccitabilita', insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Non com une: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincop e, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini .
Patologie dell'occhio.
Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 ); non nota: edema periorbitale.
Disturbi dell'orecchio e del labirint o.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiac a, palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari.
Non nota: ipotensio ne, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma; non nota: edema della laringe b roncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'ac ido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta.
Patologie gastrointestinali.
Comune : nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazio ne, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastr ica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico , gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livel li di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioe dema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindro me di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantem a maculo-papulare, porpora, dermatite.
Patologie renali e urinarie.
No n nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefri te tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necr osi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, olig uria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria.
Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non com une: edema, affaticamento; non nota: brividi, astenia, edema del volto , edema periferico.
Esami diagnostici.
Raro: aumento del peso.
Segnala zione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' em brione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclus a quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3).
Dalla ventesima setti mana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ilmotask potrebbe causare oli goidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' i n genere reversibile con l'interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ilmotask non deve essere somministrat o se non strettamente necessario.
Se Ilmotask e' usato da una donna ch e sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimes tre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile.
In seguito all'esposizione a Ilmotask p er diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovr ebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ilmotask deve e ssere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: t ossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolun gamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uter ine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenz a, Ilmotask e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: poiche' non sono disponib ili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte mate rno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamen to.
Fertilita': l'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossi genasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidan za.
La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sosp esa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.