Levifen Sospensione Orale 150ml Gusto Fragola Senza Zucchero

DENOMINAZIONE:
LEVIFEN BAMBINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acid o citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xan tana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia sen za zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di po tassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di malt itolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5, 6 kg; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesic i, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ulcer a peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica; severa insuffi cienza cardiaca; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazi one o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz iente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve poss ibile necessaria per controllare i sintomi.
Nei bambini di eta' compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi ore ai 5,6 kg.
La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosat rice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo del la siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in par ticolare la tacca da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ibuprofene e la tac ca da 5 ml corrisponde a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervall i di 6-8 ore.
Peso 5,6 - 7 Kg (3 - 6 mesi di eta'): 2,5 ml; peso 7 - 1 0 Kg (6 - 12 mesi): 2,5 ml; peso 10 - 15 Kg (1 - 3 anni): 5 ml; peso 1 5 - 20 Kg (4 - 6 anni): 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); peso 20 - 28 Kg (7 - 9 anni): 10 ml; peso 28 - 43 Kg (10 - 12 anni): 15 ml.
Per tutti le dos i il numero massimo di somministrazione/giorno sono 3 nelle 24 ore.
Ne l caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicat o, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore.
Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il me dico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintoma tologia deve essere consultato il medico.
Istruzioni per l'utilizzo de lla siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e g irandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, quindi, te nendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso i l basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lie ve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l'u so avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con a cqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
L'uso del medicinale deve es sere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroid ei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente espost i a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano pr esentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, a ntinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronch iale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema.
Emorr agia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattam ento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di pr eavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono st ate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.
Anziani: hanno un aumento d ella frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e p erforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispon ibile.
L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga strointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointest inale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolar e nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della s erotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, sospendere il trattamento.
Somministrare i FANS con cautela a i pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali c ondizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune del le quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto r aramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della te rapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza del la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo me se di trattamento.
Il medicinale deve essere interrotto alla prima com parsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamen to nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficien za cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi cli nici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, speci almente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durat a, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi t rombotici arteriosi.
In generale, gli studi epidemiologici non suggeri scono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associat i ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con i pertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardi opatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettua te prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fa ttori di rischio per eventi cardiovascolari.
L'uso di ibuprofene, di a cido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiamma tori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: pos sibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: r iduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiac he o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renal e (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa , insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossici ta' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibil e epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel cors o del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vo mito o diarrea).
Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazion i o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alteraz ione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consu ltare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (mening ite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Contiene maltitolo.
Il farmaco non contiene zucchero ed e' pertanto indicato per quei pazienti che devon o controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; cio' deve essere te nuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di s odio.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della seroton ina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali; antid iabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antiviral i: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosp orina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici: metotressato , riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimu s: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid, rall enta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di me totrexato; zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in em ofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibupro fene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i F ANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipe rtensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esem pio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compro messa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicl o-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gener almente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in p azienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazie nti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consid erazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della ter apia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' in ibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggreg azione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza .
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro ap plicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conc lusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che no n vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ib uprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Reazioni d i ipersensibilita'.
Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo) , shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi , nausea e vomito; broncospasmo.
Patologie gastrointestinali: gli even ti avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale .
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastro intestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo sommin istrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematem esi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
M eno frequentemente sono state osservate gastriti.
Dolore epigastrico, pirosi gastrica.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Raramente: epatite, ittero, alterazione de i test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sind rome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie de l sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritab ilita', tinnito.
Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di conc entrazione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convuls ioni, disturbi uditivi e visivi.
Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche.
Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.
Raramente: e ruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, de rmatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'.
Patologie del sist ema emolinfopoietico.
Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, an emia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglo bina ed ematocrito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nut rizione: riduzione dell'appetito.
Patologie cardiache e vascolari: ede ma, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in asso ciazione al trattamento con FANS.
Ritenzione di fluidi (generalmente r isponde prontamente all'interruzione del trattamento).
Molto raramente : accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca cong estizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.
S tudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofen e, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lun ga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
Patol ogie renali ed urinarie.
Molto raramente: insufficienza renale acuta n ei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzio ne renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alte razione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
D isturbi del sistema immunitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del si stema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meni ngite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.
Vari.
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L'inibizione della si ntesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somm inistrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mort alita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre d i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine p ossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pre matura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione rena le che puo' progredire a insufficienza renale con oligo- idroamnios; L a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uteri ne risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.