Melatonina Noxarem 3mg 10 Compresse

DENOMINAZIONE:
MELATONINA NOXAREM COMPRESSE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina. 

PRINCIPI ATTIVI:
3 mg: ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina; 5 mg: ciascuna c ompressa contiene 5 mg di melatonina.
Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Calcio idrogeno fosfato biidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato. 

INDICAZIONI:
Melatonina Noxarem e' indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del jet lag (vedere paragrafo 5.1). 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. 

POSOLOGIA:
Posologia: la dose standard e' una compressa da 3 mg al giorno, da ass umere all'ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall'arr ivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni.
E' possibile assu mere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg all'ora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi.
La compressa da 5 mg non deve essere a ssunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore puo' essere assunta nei giorni successivi.
La dose massima giornaliera e' di 5 mg una volta al giorno.
La dose che fornisce un adeguato sollievo dai si ntomi deve essere assunta per il periodo di tempo piu' breve possibile .
Dal momento che l'assunzione di melatonina a orari non adeguati potr ebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risinc ronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assu nta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 (ora locale nel luogo di destinaz ione).
Anziani: dal momento che la farmacocinetica della melatonina es ogena (a rilascio immediato) e' generalmente simile nei giovani adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche p er gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: l'esperi enza relativa all'uso della melatonina nei pazienti con compromissione renale e' limitata.
Occorre procedere con cautela in caso di assunzio ne di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale.
La me latonina non e' raccomandata per i pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica: non ci son o dati empirici sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissi one epatica.
Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance pl asmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti co n cirrosi.
La melatonina non e' raccomandata per i pazienti con compro missione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini e negli adole scenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: uso orale.
Le comp resse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Il consumo di cibo all'orario o in prossimita' dell'orario di assunzione della melat onina non dovrebbe influire sull'efficacia o sulla sicurezza della mel atonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativame nte da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l'assunzione di melatonina (ved ere paragrafo 5.2). 

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce. 

AVVERTENZE:
Sonnolenza: la melatonina puo' provocare sonnolenza.
Pertanto, il prod otto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza pot rebbero costituire un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).
Malattie autoimmuni: non esistono dati clinici sull'uso della melaton ina nei soggetti con malattie autoimmuni.
Pertanto, l'uso della melato nina non e' raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.
Comprom issione epatica e renale: i dati empirici sulla sicurezza e sull'effic acia dell'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica o renale sono limitati.
La melatonina non e' raccomandata per i pazie nti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere p aragrafi 4.2 e 5.2).
Condizioni cardiovascolari: i dati sugli eventi a vversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dall a melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in tratta mento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati.
Non e' ch iaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonin a o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci.
L'uso della m elatonina non e' raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascol ari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi.
Assunzio ne concomitante di anticoagulanti: occorre procedere con cautela nel c aso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti, inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poiche' la melatonina puo' aumentare l'effetto di tali farmaci e provocare un au mento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). 

INTERAZIONI:
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Interazio ni farmacocinetiche: il metabolismo della melatonina e' mediato princi palmente dagli enzimi correlati a CYP1A.
Pertanto, e' possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi in virtu' dell'effetto di questi ultimi sugli enzimi del CYP1A.
Occorre p rocedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono fluvoxamina, l a quale provoca un aumento dei livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la C max sierica) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
L'a ssociazione tra queste sostanze deve essere evitata.
Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono 5-metossipsoralene (5MOP) o 8-metossipsoralene (8-MOP), i quali provocano un aumento dei li velli di melatonina inibendone il metabolismo.
Il fumo di sigaretta pu o' causare una riduzione dei livelli di melatonina attraverso l'induzi one del CYP1A2.
Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti ch e assumono cimetidina, in quanto questo agente provoca un aumento dei livelli di melatonina nel plasma inibendone il metabolismo da parte di CYP1A2.
La caffeina aumenta le concentrazioni della melatonina, sia e ndogena che somministrata oralmente, in quanto inibisce il metabolismo della melatonina da parte di CYP1A2.
Occorre procedere con cautela ne l caso dei pazienti che assumono estrogeni (ad es.
terapia contraccett iva o terapia ormonale sostitutiva), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo da parte di CYP1A1 e C YP1A2.
Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare u n'aumentata esposizione alla melatonina.
Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazion i plasmatiche di melatonina.
Nella letteratura sono disponibili molti dati circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli a gonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori de lle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcol sulla secrezione di melatonina endogena.
Non e' stato studiato se ques ti principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa.
Interazioni farmacodinamiche: il consumo di alcol in associazione con la melatonina va evitato, poiche' l'alco l riduce l'efficacia della melatonina sul sonno.
L'alcol puo' comprome ttere il sonno e potenzialmente peggiorare alcuni sintomi del jet lag (ad es.
cefalea, affaticamento mattutino, ridotta concentrazione).
La melatonina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopi clone.
In uno studio clinico, e' emersa una chiara evidenza di interaz ione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora d opo la loro somministrazione concomitante.
La somministrazione concomi tante si e' tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione del solo zolpidem.
In altri studi, la melatonina e' stata somministrata in asso ciazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono su l sistema nervoso centrale.
Non sono state osservate interazioni farma cocinetiche clinicamente significative in nessuno dei casi.
Tuttavia, la somministrazione concomitante della melatonina ha comportato un piu ' accentuato senso di tranquillita' e una maggiore difficolta' a svolg ere attivita' rispetto alla sola imipramina, e una maggiore sensazione di stordimento rispetto alla sola tioridazina.
Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono nifedipina, poiche' l'assun zione concomitante di melatonina e nifedipina puo' causare un aumento della pressione sanguigna.
L'assunzione concomitante di melatonina e w arfarin puo' potenziare l'azione anticoagulante del warfarin.
In caso di utilizzo concomitante, e' necessario tenere sotto controllo l'INR.
Inoltre, la melatonina puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti ad azione diretta (es.
dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban). 

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti avversi segnalati piu' frequentemente quando si assume la melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri/disorienta mento.
Sonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti a vversi segnalati piu' frequentemente quando le dosi cliniche tipiche d i melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi gi orni o settimane da parte di persone e pazienti sani.
Elenco delle rea zioni avverse: le seguenti reazioni avverse alla melatonina in general e sono state segnalate negli studi clinici o nelle segnalazioni sponta nee di casi.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.
Infezio ni ed infestazioni.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): herpes zoster.
Patolo gie del sistema emolinfopoietico.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): leucope nia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): r eazione di ipersensibilita'.
Disturbi del metabolismo e della nutrizio ne.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertrigliceridemia, ipocalcemia, ipo natriemia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): irri tabilita', nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell'umore, aggressiv ita', agitazione, crisi di pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento della libido, umore depresso, d epressione.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune (>=1/1.000, <1/1 00): emicrania, cefalea, letargia, iperattivita' psicomotoria, capogir i, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): sincope, deficit di memori a, disturbi dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualita' scadente, parestesie.
Patologie dell'occhio .
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ridotta acuita' visiva, visione offusca ta, aumento della lacrimazione patologie dell'orecchio e del labirinto .
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): vertigine posizionale, vertigini.
Patol ogie cardiache.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): angina pectoris, palpitaz ioni.
Patologie vascolari.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipertension e; raro (>=1/10.000, <1/1.000): vampate di calore.
Patologie gastroint estinali.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore addominale, dolore ne lla parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni della bocca, b occa secca, nausea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disordini gastrointestinali, vomito, rumori addominali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alito si, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite.
Patologie epatobi liari.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): iperbilirubinemia.
Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): d ermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito gen eralizzato, secchezza cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): eczema, er itema, dermatite alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, disturbi a carico delle unghie; non nota: (la fr equenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ang ioedema, edema della bocca, edema della lingua.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non comune (>=1/1.000, <1 /100): dolori alle estremita'.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): artrite, s pasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni.
Patologie renali e urinarie.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): glicosuria, proteinuria; rar o (>=1/10.000, <1/1.000): poliuria, ematuria, nicturia.
Patologie dell 'apparato riproduttivo e della mammella.
Non comune (>=1/1.000, <1/100 ): sintomi di menopausa; raro (>=1/10.000, <1/1.000): priapismo, prost atite; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): galattorrea.
Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): a stenia, dolore al torace; raro (>=1/10.000, <1/1.000): affaticamento, dolore, sete.
Esami diagnostici.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): anoma lie dei test di funzionalita' del fegato, aumento del peso corporeo; r aro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento degli enzimi epatici, anomalie deg li elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio.
Segnalazi one delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: per la melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte.
Gli studi sugli animali non indicano effetti danno si diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
La melatonina esogena att raversa facilmente la placenta umana.
A causa della mancanza di dati c linici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
Allattamento: la melaton ina endogena e' stata identificata nel latte materno umano, quindi pro babilmente la melatonina esogena e' escreta nel latte materno.
Esiston o dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e p rimati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al f eto attraverso la placenta o il latte.
Pertanto, la melatonina non dev e essere usata durante l'allattamento.
Fertilita': non ci sono dati di sponibili sui possibili effetti avversi dell'uso a breve termine della melatonina sulla fertilita' umana.