Paracetamolo Eg 500mg 20 Compresse

DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo.

ECCIPIENTI:
Carbossimetilamido sodico (tipo A); povidone (K-30); amido di mais pre gelatinizzato; acido stearico.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati f ebbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA:
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'; una dose singola puo' variare da 10 a 15 mg/kg peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di dose giornaliera totale.
L'intervallo di dose specifica dipende da i sintomi e dalla dose massima giornaliera.
Non deve tuttavia essere i nferiore a 4 ore.
>>Compresse 500 mg.
Peso corporeo (eta') 33 kg - 43 kg (Bambini di eta' compresa tra 11 e 12 anni): 500 mg dose singola; 2 .000 mg dose massima giornaliera.
Peso corporeo (eta') 44 kg - 65 kg ( adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'): 500 mg dose singo la; 3.000 mg dose massima giornaliera.
Peso corporeo (eta') >65 kg: 50 0-1.000 mg dose singola; 3.000 mg dose massima giornaliera.
>>Compress e 1000 mg.
(La compressa da 1000 mg puo' essere divisa in due meta' ug uali).
Peso corporeo (eta') 33 kg - 43 kg (Bambini di eta' compresa tr a 11 e 12 anni): 500 mg dose singola; 2.000 mg dose massima giornalier a.
Peso corporeo (eta') 44 kg - 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'): 500 mg dose singola; 3.000 mg dose massima giorn alira.
Peso corporeo (eta') >65 kg: 1.000 - 500 mg dose singola; 3.000 mg dose massima giornaliera.
Non si deve superare una dose massima gi ornaliera di paracetamolo di 3000 mg.
Non usare paracetamolo per un pe riodo superiore a tre giorni.
Popolazione anziana: non e' necessaria a lcuna riduzione di dosaggio nel caso di pazienti anziani.
Ridotta funz ionalita' epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o r enale o affetti dalla sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di somministrazione prolungato.
Pazienti con ridotta f unzionalita' renale: e' necessaria una riduzione della dose nei pazie nti con insufficienza renale.
Filtrazione glomerulare 10-50 ml/min: 50 0 mg ogni 6 ore.
Filtrazione glomerulare < 10 ml/min: 500 mg ogni 8 or e >>Per le compresse da 500 mg.
Bambini e adolescenti con un basso pes o corporeo: l'uso di paracetamolo non e' raccomandato in bambini con m eno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosagg io non e' adatta per questa fascia di eta'.
Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d'eta'.
>>Per le compresse da 1000 mg (divisibili).
Bambini e adolescenti con un basso peso corporeo: l'uso di paracetamolo non e' raccomandato in b ambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazio ne di dosaggio non e' adatta per questa fascia di eta'.
Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fas cia d'eta'.
Modo di somministrazione: uso orale.
Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione .

AVVERTENZE:
Non superare la dose consigliata.
Di norma i medicinali contenenti par acetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o di un dentista e non ad alte dosi.
E' necessario che i pazienti siano consapevoli della necessita' di non prendere contempor aneamente altri prodotti a base di paracetamolo.
Il paracetamolo deve essere preso con cautela in caso di disidratazione e di malnutrizione cronica.
E' richiesta cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con grave anemia emolitica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a paz ienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa l a sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' ep atica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
I l rischio di un sovradosaggio e' maggiore in pazienti con epatopatia a lcolica non cirrotica.
E' necessaria una riduzione della dose nei pazi enti che abusano di alcool.
In questi casi la dose giornaliera non dev e superare i 2 grammi.
Deve essere usata cautela quando il paracetamol o viene utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come (ad esempio rifampicina, cimeti dina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
In seguito all'uso scorretto, prolungato di analgesici ad alte dosi pu o' manifestarsi una cefalea non trattabile con alte dosi di questo pro dotto.
Di norma l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di una combinazione di piu' sostanze analgesiche, puo' portare a danni r enali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Se ne sconsiglia quindi l'uso frequente e prolungato.
L' assunzione di piu' dosi giornaliere in una unica somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato, pur non verificandosi in tal caso a lcuno stato di incoscienza.
E' tuttavia necessario rivolgersi immediat amente al medico.
L'uso prolungato puo' risultare dannoso, a meno che il trattamento non venga supervisionato da un medico.
In bambini tratt ati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro ant ipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del tratta mento.
La brusca interruzione di analgesici assunti in modo scorretto, per periodi prolungati e ad alte dosi puo' causare mal di testa, stan chezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici.
Questi sint omi da sospensione si risolvono entro pochi giorni.
Nel frattempo si e viti l'assunzione di altri analgesici, che non dovranno essere ripresi senza controllo medico.
Bambini con meno di 11 anni di eta': sconsigl iato senza consiglio medico.
In bambini di eta' superiore a 11 anni tr attati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del tra ttamento.

INTERAZIONI:
L'effetto anticoagulante di warfarin e di altri cumarinici puo' essere potenziato dall'uso giornaliero prolungato e regolare di paracetamolo con aumento del rischio di sanguinamento.
L'interazione e' dose-dipen dente ma puo' manifestarsi gia' a dosi giornaliere di 1.5-2 g.
Sommini strazioni occasionali non danno luogo ad alcun effetto significativo.
L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tende nza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia).
Questo m edicinale, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zid ovudina) senza consultare un medico.
L'assunzione concomitante di medi cinali che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es.
metoclo pramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento e nell' insorgenza degli effetti del paracetamolo.
L'assunzione concomitante d i medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto te rapeutico.
La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere a umentata da metoclopramide e domperidone e ridotta dalla colestiramina .
L'assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere distanziata di almeno un'ora.
Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di circa 50%.
E' quindi necessario dimezzare la dose di paracetamolo d urante il trattamento concomitante.
Il rischio di tossicita' da parace tamolo e' aumentato in caso di alcolismo.
Gli induttori enzimatici com e la rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici, l'erba di San Giovann i possono determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche d i paracetamolo, la cui efficacia risulta di conseguenza diminuita.
Si ritiene inoltre che il rischio di danno epatico sia maggiore in pazien ti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e paracetamolo alla massima dose terapeutica.
Il paracetamolo puo' influenzare le co ncentrazioni plasmatiche del cloramfenicolo.
In corso di trattamento c on cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche.
Effetti sui test di laboratorio: la sommi nistrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione del la uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quell a della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi- perossi dasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 -<1 /10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); m olto raro (<1/10.000); non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietic o.
Raro: anemia, depressione non emolitica e midollare; depressione de l midollo, trombicitopenia.
Patologie cardiache.
Raro: edema.
Patologi e vascolari.
Raro: edema.
Patologie gastrointestinali.
Raro: condizion i pancreatiche esocrine, pancreatite acuta e cronica.
Emorragia, dolor e addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro : prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticar ia.
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Pa tologie renali e urinarie.
Raro: nefropatie, malattie nefropatiche e m alattie tubulari renali.
Il paracetamolo e' stato ampiamente usato e r are sono le segnalazioni di reazioni avverse, generalmente associate a sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici non sono comuni e non sono st ati segnalati in associazione all'uso di dosi terapeutiche, tranne che in caso di somministrazioni prolungate.
La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati epidemiologici riguardanti l'uso orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sull a salute del feto/neonato.
Dati prospettici su gravidanze esposte a do si eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazion i.
Studi sulla riproduzione dopo somministrazione per via orale non ha nno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici.
Di consegu enza, in condizioni normali di utilizzo, il paracetamolo puo' essere u tilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo una valutazione r ischio-beneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non dovrebbe essere assunto per periodi prolungati, a dosi elevate o in combinazion e con altri medicinali, poiche' la sicurezza d'uso in questi casi non e' stata stabilita.
Dopo somministrazione orale il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'.
Non sono stati segnala ti effetti indesiderati a carico del bambino allattato al seno.
E' pos sibile la somministrazione di dosi terapeutiche del medicinale durante l'allattamento.