Paracetamolo Mylan 120mg/5ml Soluzione Orale 120ml

DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO MYLAN GENERICS 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccar ina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, a roma fragola/mandarino, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Paracetamolo e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 7 kg di peso.
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affez ioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezio ni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevra lgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di va ria origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei paz ienti affetti da grave anemia emolitica o grave insufficienza epatocel lulare.

POSOLOGIA:
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale.
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi sce gliere la formulazione adatta.
Le eta' approssimate in funzione del pe so corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la p osologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno .
Occorre valutare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni cons ecutivi.
Lo schema posologico di Paracetamolo in rapporto al peso corp oreo ed alla via di somministrazione e' il seguente.
Soluzione orale d a 120 mg/5 ml: alla confezione e' annesso un misurino-dosatore con ind icate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2.5, 5 ml, 7.
5 ml e 10 ml.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativame nte tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare l e 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 k g (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corris pondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso co mpreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di pa racetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg ( approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispon denti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compr eso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di parac etamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 so mministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (app rossimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrisponde nti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, s enza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superio re a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (co rrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti : 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Insufficienza r enale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatini na inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve e ssere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione: alla confezione e' an nesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrisponden ti alle capacita' di 2.5, 5 ml e 10 ml.
La confezione contiene un rego lo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in fun zione del peso corporeo.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazion e, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compre sa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9) , epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con i nsufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente nece ssaria e sotto il diretto controllo medico.
In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsia si altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio atti vo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono v erificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Paracetamolo conti ene 42 g di saccarosio.
Quando il prodotto viene assunto secondo le do si raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio.
Ques to medicinale contiene 27,4 mg di sodio per 20 ml.
Il prodotto contien e, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato.
Tali sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della ur icemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella del la glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi.
Di seg uito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizz ati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono d isponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli eff etti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia , leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario : reazioni di ipersensibilita' (orticaria, angioedema, edema della lar inge, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
P atologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali.
Patologie epat obiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica, eruzioni cutanee con eritem a.
Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite i nterstiziale, ematuria, anuria.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non indicano alcun a tossicita' malformativa o feto/neonatale.
Paracetamolo puo' essere u sato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Tuttavia esso d eve essere usato alla dose piu' bassa efficace per il piu' breve perio do di tempo e alla frequenza piu' bassa possibile.
Nonostante studi cl inici in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindica zioni all'uso del paracetamolo, si consiglia di somministrare il prodo tto solo in caso di effettiva necessita'.