Sodio Fosfato Afom 16%/6% Soluzione Rettale Adulti 120ml

DENOMINAZIONE:
SODIO FOSFATO AFOM 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: sodio fosfato monobasico biidrato 18,0 g (pari a sodio fosfato monobasico monoiidrato 16.0 g); sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,0 g (pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6.0 g).

ECCIPIENTI:
Metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento della stitichezza.
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esam i radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; sub occlusione intestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorb imento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acqui sito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine scono sciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stat o di disidratazione; bambini di eta' inferiore ai dodici anni; I fosfa ti sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insuff icienza renale o in presenza di iperfosfatemia.
Non si devono somminis trate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.
Non utilizza re piu' di un flacone al giorno.
Ogni flacone deve essere utilizzato p er una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
La somministrazione puo' essere praticata a temperatura am biente.
Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto).
Per un migliore eff etto e' consigliabile praticare la somministrazione in posizione coric ata sul fianco sinistro.
Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministra zione.
Istruzioni per l'uso: 1.
Togliere il cappuccio del flacone mono dose.
2.
Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula ne l retto, quindi spremere il flacone a fondo.
E' previsto che un residu o di soluzione rimanga nel flacone.
3.
A somministrazione terminata, e strarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali.
4.
Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti.
In ogni caso non e' necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

CONSERVAZIONE:
Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE:
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' in feriore a 12 anni.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente p erdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza d i disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo tra ttamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi.
I pazie nti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che posson o predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che p ossono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diure tici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gl i anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che questo farmaco 16%/ 6% soluzione rettale contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di el evati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipo calcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
L'abuso di lassativi puo' causar e dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressiva mente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzio ni intestinali (atonia intestinale).
L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
L'impiego prolun gato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato.
Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un a diuvante al trattamento igienico-dietetico (es.
incremento di fibre ve getali e liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione d ella motilita' intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessi ta' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non ri esce a produrre effetti.
E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa ret tale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicin ale.
I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministra zione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesioni.
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integran do la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quan do si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicc hieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medic inale da 16%/6% soluzione rettale contiene metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causare reazio ni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limita to; tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci.
L'assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio.) puo' facilit are l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.
I pa zienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT pos sono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se tr attati concomitantemente con sodio fosfato.
Dato che l'ipernatriemia e ' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di questo far maco 16%/6% soluzione rettale e litio puo' causare una riduzione dei l ivelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia.
L'utilizz o concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di calcificazione ectopica.
Non si devono so mministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio , tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato, o rganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non s ono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singol i effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di iper sensibilita' (ad esempio orticaria).
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore.
Patologie gastrointestin ali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con pe rdita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezz a grave, nonche' irritazione a livello rettale, nausea, vomito.
Distur bi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raram ente verificarsi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ww w.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso de l medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Anche se non ci sono e videnti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e dura nte l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in ca so di necessita' e sotto controllo medico.