Sodio Fosfato Sella 16%/6% Soluzione Rettale 120ml

DENOMINAZIONE:
SODIO FOSFATO SELLA 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: sodio fosfato monobasico diidrato 18,0 8 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g, sodio fosfato bib asico dodecaidrato 8,03 g, pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g.

ECCIPIENTI:
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurat a.

INDICAZIONI:
Trattamento della stitichezza.
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esam i radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione, stenosi intestinale o stenosi anorettale; subocclusione i ntestinale; ileo meccanico, ileo paralitico; disturbi intestinali di t ipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbim ento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acquisi to; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine sconosc iuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a dodici anni.
I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insuffici enza renale o in presenza di iperfosfatemia.
Non si devono somministra re contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.
Non utilizza re piu' di un flacone al giorno.
Ogni flacone deve essere utilizzato p er una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
La somministrazione puo' essere praticata a temperatura am biente.
Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto).
Per un migliore eff etto e' consigliabile praticare la somministrazione in posizione coric ata sul fianco sinistro.
Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministra zione.
Istruzioni per l'uso: 1.
Rimuovere il cappuccio dalla cannula.
2.
Impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualche goccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spr emere il flacone a fondo fino alla completa fuoriuscita della soluzion e.
E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone.
3.
A s omministrazione terminata, estrarre la cannula tenendo premuto il flac one.
Gettare il prodotto, dopo aver riposto il flacone vuoto nella sua scatola, secondo le regole di smaltimento dei medicinali 4.
Restare c oricati per qualche minuto, possibilmente a pancia in giu', prima di m ettersi seduti.
Recarsi in bagno non appena si sente lo stimolo di eva cuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti.
In ogni caso non e' necessario trattenere la soluzione oltre 10-15 minuti.

CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' in feriore a 12 anni.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente p erdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza d i disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzion i cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo tr attamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
I pazie nti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che posson o predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che p ossono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diure tici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gl i anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che questo farmaco cont iene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di c onseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia , che si possono verificare con segni clinici come tetania e insuffici enza renale.
L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stiti chezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia in testinale).
L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazi one o danni di diverso tipo.
L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato.
Il trattamento farmacolog ico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento i gienico-dietetico (es.
incremento di fibre vegetali e di liquidi nell' alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intesti nale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei fa rmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Un'attenta valutazion e del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deri va da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di d ue settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effett i.
E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di sa lute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure) , consultino il medico prima di usare il medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' pro vocare lesioni.
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutt o di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassa tivi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altr i liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci.
Informazio ni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che po ssono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limita to; tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci.
L'assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilita re l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.
I paz ienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo Q.T.
po ssono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se t rattati concomitantemente con sodio fosfato.
Dato che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di questo fa rmaco e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia.
L'utilizzo concomitante di supple menti di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischi o di calcificazione ectopica.
Non si devono somministrate contemporane amente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni oral i o compresse di fosfati di sodio.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato or ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non so no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers ensibilita' (ad esempio orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore.
Patologie gastrointestina li: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con per dita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazione a livello rettale, nausea, vomito.
Disturb i del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono rarame nte verificarsi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso de l medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Anche se non ci sono e videnti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e dura nte l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in ca so di necessita' e sotto controllo medico.