Visiofen Collirio 30 Faconcini Monodose 0,4ml

DENOMINAZIONE:
VISIOFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti oftalmologici, antiallergici. 

PRINCIPI ATTIVI:
Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,3 45 mg di ketotifene idrogeno fumarato.
Ogni contenitore monodose da 0, 4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarat o).
Ogni goccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come id rogeno fumarato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Glicerolo (E422); sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH); a cqua per soluzione iniettabile. 

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di eta'): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Il contenuto di un contenitore monodose e' sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di eta' non sono state stabilite.
Modo di somministrazione: uso oculare.
Il contenuto rimane sterile finche' la chiusura originale non viene rotta.
Per evitare co ntaminazioni non toccare l'occhio o altre superfici con la punta del c ontenitore. 

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare il contenitore nella busta di alluminio. 

AVVERTENZE:
Nessuna avvertenza speciale. 

INTERAZIONI:
Se Visiofen e' usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due me dicinali.
La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotife ne puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli a ntistaminici e dell'alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati os servati con colliri contenenti ketotifene, la possibilita' di tali eff etti non puo' essere esclusa. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in b ase alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
All'inte rno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse so no classificate in base alla frequenza, con le reazioni piu' frequenti all'inizio.
All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazi oni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente.
Inoltre , la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa a l farmaco e' basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); r aro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabel la 1.
Reazioni averse.
Disturbi del sistema Immunitario.
Non comune: i persensibilita'.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
P atologie dell'occhio.
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, che ratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comune: v isione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturb o delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
P atologie gastrointestinali.
Non comune: bocca secca.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione.
Non comune: sonnolenza.
Reazioni avverse provenienti da ll'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Sono stati osservat i anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketoti fene: reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito e d edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfi ore / edema del viso (in alcuni casi associato a dermatite da contatto ) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema; Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo h ttp://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza.
Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, ha nno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici dopo sommini strazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale.
De ve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravi danza.
Allattamento: anche se i dati di studi su animali dopo somminis trazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, e' improbabi le che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' rilevabili nel latte materno.
Visiofen puo' essere usato durante l'al lattamento.
Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilita' umana.