Kofituss Sedativo Tosse Sciroppo 200ml

Kofituss Sedativo Tosse Sciroppo 200ml

 PRINCIPI ATTIVI: 100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti". ECCIPIENTI: Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata .

INDICAZIONI: Terapia sintomatica della tosse

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti c on broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kar tagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA: Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon denti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere c on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Ad ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme no 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo lte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco mparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e ' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al me dico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

CONSERVAZIONE: Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE: L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. L'effetto della somministrazione del prodott o a bambini sotto i 24 mesi non e' stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa eta'. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza ren ale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si co nsiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Questo medici nale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti d a rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbim ento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicin ale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idr ossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticari a e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'e ffetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di inform azioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farm aco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lo scirop po non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI: Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risult a alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie br oncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticost eroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI: Reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000). Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, rea zioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivament e di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatit e colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni gene rali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono st ati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sin cope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, pareste sia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpita zioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, s onnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: as tenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi cas i di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edem a angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita de lla capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e' risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione d i levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono compar si dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per al cune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazi oni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia car diaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonch e' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolt o edema, dispnea, vomito, diarrea. Un singolo caso di epidermolisi, ma nifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e prop il para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria . In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardat e, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con ma nifestazione di orticaria e broncospasmo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic urezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministr azione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindi cato.