Zerinoactiv 20 Compresse 200mg + 30mg

DENOMINAZIONE:
ZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altre associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido g licolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivest imento: alcool polivinilico, titanio biossido E 171, macrogol/PEG 3350 , talco.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune.
Il farmaco e' indica to negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' nota all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti di eta' inferiore a 15 an ni.
Gravidanza e allattamento.
Storia di allergia o di asma indotta da ll'ibuprofene o da sostanze con attivita' simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico.
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una pr ecedente terapia con farmaci antiinfiammatori.
Storia di ulcera peptic a/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti di dimos trata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento.
Disturbi dell'ematopoiesi di origine sconos ciuta.
Grave insufficienza epatocellulare.
Grave insufficienza renale.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Ipertensione grave o scarsamente controllata.
Storia di ictus o presenza di fattori di risc hio di ictus (a causa dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoe fedrina cloridrato).
Grave insufficienza coronarica; - Rischio di glau coma ad angolo chiuso.
Rischio di ritenzione urinaria correlata a pato logie uretroprostatiche.
Storia di infarto del miocardio.
Storia di cr isi convulsive.
Lupus eritematoso disseminato.
Uso concomitante di alt ri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministr ati per via orale o nasale (per es.
fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato.
Uso concomitante di inibitori non sele ttivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) oppure uso di inib itori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni: 1 compressa (corris pondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario.
In caso di sintomi piu' gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina clori drato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg d i pseudoefedrina cloridrato).
Non si deve superare la dose massima tot ale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Il trattamento non deve protrar si per piu' di 5 giorni Gli effetti indesiderati possono essere minimi zzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattament o piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Questa as sociazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell'ibuprofene.
Se un solo sintomo e' prevalen te (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), e' preferibile la t erapia con un prodotto monosostanza.
Popolazione pediatrica.
Il farmac o e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 ann i.
Se l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni ne gli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia d eve essere consultato il medico.
Modo di somministrazione: per uso ora le.
Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicc hiere abbondante d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE:
Evitare l'uso del farmaco in associazione con altri FANS contenenti in ibitori della cicloossigenasi (COX)-2.
Gli effetti indesiderati posson o essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la pi ù breve durata possibile, necessarie a ottenere il controllo dei sinto mi.
Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: atten ersi rigorosamente alla posologia, alla durata massima di trattamento raccomandata e alle controindicazioni; sospendere se si sviluppano ipe rtensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qual siasi segno neurologico.
Reazioni cutanee gravi come la AGEP possono v erificarsi con pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acuta può ver ificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cuta nee, sul tronco e sugli arti superiori: monitorare attentamente.
Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole p ustole, interrompere il farmaco e prendere misure appropriate.
Prima d i usare questo prodotto, consultare il medico in caso di: ipertensione , cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; assunzione concomita nte di farmaci contro l'emicrania, specie vasocostrittori a base di al caloidi della segale cornuta; LES e patologie miste del tessuto connet tivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; sintomi neuro logici come crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportament o, agitazione e insonnia.
Questi sono stati descritti dopo la somminis trazione di vasocostrittori per via sistemica, specie nel corso di epi sodi febbrili o in caso di sovradosaggio.
Tali sintomi sono stati segn alati più comunemente nella popolazione pediatrica.
Di conseguenza, è opportuno: evitare la somministrazione del farmaco in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, oppure in prese nza di una storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente, in tut ti i casi, alla posologia raccomandata e informare circa i rischi di s ovradosaggio se il farmaco viene assunto in concomitanza con altri far maci contenenti vasocostrittori.
I pazienti con patologie uretroprosta tiche sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuri a e ritenzione urinaria.
I anziani possono essere più sensibili agli e ffetti sul SNC.
Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cl oridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento ch irurgico programmato con l'utilizzo di anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento diversi giorni prima dell'inte rvento, per il rischio di ipertensione acuta.
La pseudoefedrina clorid rato può comportare positività ai test antidoping.
La pseudoefedrina p uò potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.
Avvertenze spe ciali relative all'ibuprofene.
Per i pazienti che presentano asma asso ciato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l'assu nzione di ASA e/o di FANS.
La somministrazione di Zerinoactiv può far precipitare un attacco d'asma acuto, specie in alcuni pazienti allergi ci all'ASA o a un FANS.
Segnalati emorragia, ulcerazione o perforazion e gastrointestinale, talvolta fatali, in qualsiasi fase del trattament o, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o un a storia pregressa di eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragi a, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta quanto più alt e sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, specie se c omplicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti di età superiore a 60 anni: iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Considerare una terapia concomitante con agenti protettori per questi pazienti e anche per quelli che assumono in concomitanza basse dosi d i ASA o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastr ointestinali.
I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, sp ecie gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti nelle fasi iniziali del trattamento.
Particolare cautela coi pazienti in tr attamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia.
Sospendere subito il trattamento con Zerinoa ctiv se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.
So mministrare con cautela i FANS a pazienti con storia di patologie gast rointestinali in quanto le loro condizioni possono peggiorare.
L'uso d i ibuprofene, specie ad alte dosi (2400mg al giorno), può essere assoc iato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arterio si.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiac a congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa per iferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibupr ofene soltanto dopo attenta considerazione evitando dosi elevate.
Eser citare attenta considerazione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovasco lari, specie se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene.
Cautela ne i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, po iché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati rite nzione di liquidi, ipertensione ed edema; in tali casi consultare il m edico e/o il farmacista prima di iniziare.
Segnalate molto raramente, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali; nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel pr imo mese.
Sospendere Zerinoactiv alla prima comparsa di eruzione cutan ea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L a farmacocinetica dell'ibuprofene non viene modificata dall'età.
Non a ggiustare la posologia negli anziani anche se bisogna monitorarli atte ntamente perche' più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, specie emorragia e perforazione gastrointestinale.
Occorre caute la e un monitoraggio particolare quando l'ibuprofene viene somministra to a pazienti con storia di patologia gastrointestinale.
Nelle fasi in iziali del trattamento, monitorare attentamente la diuresi e la funzio ne renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, con compromissione cronica della funzione renale o epatica, nei pazienti che assumono diu retici, nei pazienti ipovolemici in conseguenza di un intervento di ch irurgia maggiore e specie negli anziani.
In adolescenti disidratati vi è il rischio di danno renale.
Se si verificano disturbi visivi nel co rso del trattamento, effettuare una visita oftalmologica completa.
Que sto prodotto lattosio monoidrato.

INTERAZIONI:
Pseudoefedrina con IMAO non selettivi (iproniazide): ipertensione paro ssistica e ipertermia, che possono essere fatali.
A causa della lunga durata di azione degli IMAO, tale interazione può verificarsi fino a 1 5 giorni dopo la sospensione dell'IMAO.
Pseudoefedrina con altri simpa ticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per v ia orale o nasale, farmaci ?-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fe nilefrina, efedrina, metilfenidato: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Pseudoefedrina con inibitori reversibili delle mono amino-ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della sega le cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Pseudoefedrina con anesteti ci volatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria.
In caso di i ntervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con Zerino activ diversi giorni prima.
Pseudoefedrina con guanetidina, reserpina e metildopa: l'effetto della pseudoefedrina può risultare attenuato.
P seudoefedrina con antidepressivi triciclici: l'effetto della pseudoefe drina può risultare attenuato o potenziato.
Pseudoefedrina con digital e, chinidina o antidepressivi triciclici: Aumento della frequenza di a ritmie.
Uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, compresi i sali cilati: la co-somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischi o di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinerg ico.
Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve e ssere evitato.
Uso concomitante di ibuprofene con digossina: l'uso con comitante di Zerinoactiv con farmaci contenenti digossina può aumentar e i livelli sierici di questi ultimi.
Di solito, se utilizzati corrett amente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i li velli sierici di digossina.
Uso concomitante di ibuprofene con cortico steroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni a vverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o u lcerazione gastrointestinale).
Uso concomitante di ibuprofene con agen ti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastro intestinale.
Uso concomitante di ibuprofene con acido acetilsalicilico (a bassa dose): la co-somministrazione di ibuprofene e acido acetilsa licilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aument o di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibupro fene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilic o a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali v engono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze r iguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, no n si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acet ilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante è consider ato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Uso conco mitante di ibuprofene con anticoagulanti (per es.
warfarin, ticlopidin a, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): i FANS come l'ibuprofene possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti.
Uso concomitante di ibuprofene con fenitoina: l'uso concomitante di Ze rinoactiv con farmaci contenenti fenitoina può aumentare i livelli sie rici di questi ultimi.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici d i fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Uso concomi tante di ibuprofene con litio: l'uso concomitante di Zerinoactiv con f armaci contenenti litio può aumentare i livelli sierici di questi ulti mi.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni ), non è necessario controllare i livelli sierici di litio.
Uso concom itante di ibuprofene con probenecid e sulfinpirazone: i farmaci conten enti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'i buprofene.
Uso concomitante di ibuprofene con diuretici, ACE inibitori , beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ri durre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi.
I n alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es.
pazient i disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la c o-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli anta gonisti dell'angiotensina II insieme ad agenti che inibiscono la ciclo ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione r enale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente r eversibile.
Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monit oraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Uso concomitante di ibuprofene con diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di Zer inoactiv e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkali emia (si raccomanda un controllo del livello sierico di potassio).
Uso concomitante di ibuprofene con metotrexato: Zerinoactiv somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato pu ò aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità.
Uso concomitante di ibuprofene con ciclosporine: il rischio di danno renale indotto da lle ciclosporine è aumentato dall'uso concomitante di alcuni farmaci a ntiinfiammatori non steroidei.
Non si può escludere tale effetto in ca so di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene.
Uso conco mitante di ibuprofene con tacrolimus: il rischio di nefrotossicità aum enta in caso di co- somministrazione di ibuprofene e tacrolimus.
Uso c oncomitante di ibuprofene con zidovudina: in caso di co-somministrazio ne di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.
Uso concomitan te di ibuprofene con zulfaniluree: ricerche cliniche hanno mostrato ch e esistono interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e fa rmaci antidiabetici (sulfaniluree).
Sebbene finora non siano state des critte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, in caso di uso conco mitante di questi due farmaci si consiglia, a titolo precauzionale, di controllare la glicemia.
Uso concomitante di ibuprofene con antibioti ci chinolonici: Studi condotti sugli animali indicano che i FANS posso no aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibi otici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Uso concomitante di ibuprofene con eparina, Ginkgo biloba: aumento del rischio di sang uinamento.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi relativi all'ibuprofene più comunemente osservati s ono di natura gastrointestinale.
In generale, il rischio di sviluppo d i eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi compl icanze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della dur ata dell'assunzione del trattamento.
In seguito al trattamento con l'i buprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che posson o comprendere: reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; reattivit à delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncosp asmo o dispnea; Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermat osi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema mul tiforme).
Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali LES, pat ologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l'ibu profene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite ase ttica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o di sorientamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati segn alati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici sugg eriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg a l giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di ev enti trombotici arteriosi (per es.
infarto del miocardio o ictus).
L'e lenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eve nti manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata.
Nel tratt amento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga dur ata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi.
I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di Zerino activ 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il med ico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco.
Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento so no elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e fr equenza.
Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1 /1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Ibuprofene.
Molto raro: peggioramento delle infiammazioni di natura in fettiva (per es.
Sviluppo di fascite necrotizzante).
Meningite asettic a (rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientame nto) nei pazienti con malattie autoimmuni in atto (LES, malattia mista del tessuto connettivo).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Ibup rofene.
Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, tro mbocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Disturbi del sistema immu nitario.
Ibuprofene.
Non comune: reazioni di ipersensibilità con ortic aria, prurito e attacchi d'asma (con calo della pressione arteriosa).
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato.
Molto raro: gravi reazioni gen eralizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema faccia le, angioedema, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici.
Ibuprofene.
Molto raro: rea zioni psicotiche, depressione.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: ag itazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Ibuprofene.
Non comune: disturbi del si stema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea.
Patologie dell'occ hio.
Ibuprofene.
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Ibuprofene.
Raro: tinnito patologie cardiache.
Ibupr ofene.
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del m iocardio.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: palpitazioni, tachicard ia, dolore al petto, aritmia.
Patologie vascolari.
Ibuprofene.
Molto r aro: ipertensione arteriosa.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: iper tensione.
Patologie gastrointestinali.
Ibuprofene.
Comune: dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi rari c omportano anemia; non comune: ulcera gastrica con emorragia e/o perfor azione, gastrite, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e d el morbo di Crohn; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di s tenosi intestinali diaframma-tiche.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non not a: secchezza della bocca, sete, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari .
Ibuprofene.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialm ente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acu ta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Ibuprofene.
Non c omune: varie eruzioni cutanee; molto raro: esantemi bollosi come sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lye ll), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze a carico dei tessu ti molli in corso di infezione da varicella.
Pseudoefedrina cloridrato .
Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acu ta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidr osi.
Patologie renali e urinarie.
Ibuprofene.
Raro: danni al tessuto r enale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto raro: formazione di edema (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, n efrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Pseudoefedrina clori drato.
Non nota: difficoltà di minzione.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Pseudoefedrina cloridrato: sebbene non siano disponibili studi di toss icita' riproduttiva, di fertilita' e di sviluppo postnatale condotti c on la pseudoefedrina cloridrato e sebbene la pseudoefedrina cloridrato sia diffusamente utilizzata da molti anni senza apparenti effetti del eteri, potrebbe esservi un aumento del rischio riguardante l'uso della pseudoefedrina cloridrato nelle prime fasi della gravidanza, a causa dei suoi effetti vasocostrittori.
Ibuprofene: durante il terzo trimest re di gravidanza, l'ibuprofene e' controindicato in quanto vi e' il ri schio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile i pertensione polmonare persistente.
L'ibuprofene puo' ritardare l'inizi o del travaglio e aumentarne la durata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
In conclusione, l'us o del farmaco e' controindicato durante la gravidanza e sconsigliato n elle donne potenzialmente fertili che non utilizzino un metodo contrac cettivo.
La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno.
L'ibupr ofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni ne l latte materno umano ed e' improbabile che abbiano effetti avversi su i lattanti.
In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'uso del farmaco e' controindicato durante l'allattamento.
Esistono evidenze limitate del fatto che i far maci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione.
Una volta concluso il trattamento, l'effetto e' reversibile.